MM-RVAXPRO

Lääkevalmisteen ominaisuudet

MM-RVAXPRO on tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena käytettävänä jauheena ja liuottimena. Aktiivinen aineosa muodostuu vastaavien sairauksien heikentyneistä (heikentyneistä) viruksista.

Terapeuttiset käyttöaiheet

MM-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan vähintään 12 kuukauden ikäisillä potilailla. Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

MM-RVAXPRO-ruiskeen pistää lääkäri tai sairaanhoitaja ihon alle (juuri ihon alle) ylävarteen tai reiteen. 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat henkilöt saavat annoksen. Toinen annos voidaan antaa vähintään 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäannos on tarkoitettu henkilöille, jotka eivät ole syystä reagoineet ensimmäiseen annokseen. MM-RVAXPRO-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneillä ja alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa.

Toimintamekanismit

MM-RVAXPRO on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. MM-RVAXPRO sisältää pieniä määriä viruksia, jotka aiheuttavat tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos virus altistuu tulevaisuudessa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Vasta-aineet auttavat kehoa suojautumaan näiden virusten aiheuttamista sairauksista.

MM-RVAXPRO on hyvin samanlainen kuin muu sallittu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR II) esitys, jossa on pieni ero: onko olemassa oleva esitys tuotettu ihmisen seerumista uutetulla proteiinilla (albumiinilla). nestemäinen osa verestä), MM-RVAXPRO: ta tuotetaan sen sijaan samalla proteiinilla, mutta se saadaan niin sanotulla "rekombinantti-DNA-tekniikalla" (tekniikka, joka tuottaa hiivaa sellaisen geenin [DNA] avulla, joka tekee siitä mahdolliseksi tuottavat ihmisen albumiinia).

Tutkimukset

MM-RVAXPRO-tutkimuksessa verrattiin lääkkeen tehoa aikaisempien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa 1 279 lapselle. arvioitiin rokotteen kyky indusoida immuunijärjestelmässä oleva vaste viruksille. Eräässä toisessa 1 997 lapsessa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin tarkemmin yhtä rokotteen osista (sikotauti), mikä osoittaa, että MM-RVAXPRO: ssa käytetty taso suojaa riittävästi tautia vastaan.

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

MM-RVAXPRO-valmisteen immuunivaste oli sama kuin seerumin albumiinia sisältävien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden. Saadut vasteaineet (jotka osoittavat, kuinka immuunijärjestelmä reagoi virukseen) ovat seuraavat tilat: 98, 3% tuhkarokko, 99, 4% sikotauti ja 99, 6% vihurirokko.

Liittyvät riskit

Yleisimmät haittavaikutukset MM-RVAXPRO-hoitoa saaneilla lapsilla olivat kuume (38, 5 ° C tai enemmän) ja reaktiot pistoskohdassa (punoitus, kipu, turvotus). Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo MM-VAXPRO-valmisteen havaituista sivuvaikutuksista.

MM-RVAXPRO-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiini (antibiootti).

MM-RVAXPRO-valmistetta ei pidä antaa raskauden aikana, jos läsnä on kuumetta (yli 38, 5 ° C), aktiivista hoitamatonta tuberkuloosia tai jos potilas kärsii immuunijärjestelmään vaikuttavasta taudista. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Hyväksynnän perusteet

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MM-RVAXPRO-valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit yhdistetyille tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille henkilöillä, jotka alkavat 12 kuukauden iästä alkaen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MM-RVAXPRO: lle.

Toimenpiteet lääkkeen turvallisen käytön varmistamiseksi

MM-RVAXPRO-valmistetta valmistava yritys seuraa edelleen haittavaikutuksia, jotta voidaan havaita, onko rekombinanttialbumiinin käyttö MM-RVAXPRO-valmistusprosessissa aiheuttanut haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.