Mikä on Helixate NexGen?
Helixate NexGen koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen valmistamiseksi. Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena oktokogialfaa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Mihin Helixate NexGenia käytetään?
Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII -vajaus). Helixate NexGen on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Helixate NexGenia käytetään?
Helixate NexGen -hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Helixate NexGen -valmistetta annetaan laskimoon laskimoon, joka kestää useita minuutteja korkeintaan 2 ml minuutissa. Annos ja injektiotaajuus vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö Helixate NexGenia verenvuodon hoitoon tai sen estämiseen leikkauksen aikana. Annosta on myös säädettävä verenvuodon vakavuuden ja sijainnin tai leikkaustyypin mukaan. Helixate NexGen -valmistetta voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona (tiputuksena laskimoon) vähintään seitsemän päivän ajan suuria leikkauksia saavilla potilailla. Kaikki tiedot annosten laskemisesta löytyvät pakkausselosteesta.
Miten Helixate NexGen vaikuttaa?
Helixate NexGenin vaikuttava aine, oktokogialfa, on proteiini, joka vaikuttaa veren hyytymiseen. Elimistössä VIII tekijä on yksi veren hyytymiseen liittyvistä aineista (tekijöistä). A-hemofiliaa leimaa tekijä VIII: n puute, joka aiheuttaa verihyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Helixate NexGen, jota käytetään korvaamaan puuttuva tekijä VIII, mahdollistaa puutteen korjaamisen ja verenvuotohäiriöiden väliaikaisen hallinnan. Octocog alfaa ei uuteta ihmisen plasmasta, vaan sitä valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan tekijä VIII: n. ihmisen hyytymistä.
Miten Helixate NexGenia on tutkittu?
Helixate NexGen on samanlainen kuin muu Euroopan unionissa (EU) aiemmin hyväksytty lääke, Kogenate, mutta se on valmistettu eri tavalla ihmisen proteiinien estämiseksi lääkkeessä. Tästä syystä Helixate NexGenä verrattiin Kogenaten kanssa sen varmistamiseksi, että nämä kaksi lääkettä ovat samanarvoisia.
Laskimonsisäisenä injektiona annettua Helixate NexGen -valmistetta on tutkittu 66 potilaalla, joita on aiemmin hoidettu rekombinantti-VIII-hyytymistekijällä ja 61 lapsella, joita ei ollut aiemmin hoidettu. Tutkimusten tehokkuuden pääasiallinen indikaattori oli hoitojen määrä, jotka olivat tarpeen jokaisen uuden verenvuototapauksen lopettamiseksi.
Helixate NexGeniä on myös tutkittu jatkuvana infuusiona 15 potilaalla, joilla on A-hemofilia suuria leikkauksia. Tehokkuuden pääasiallinen indikaattori oli lääkärin harkinta kyvystä pysäyttää verenvuoto.
Mitä hyötyä Helixate NexGenistä on havaittu tutkimuksissa?
Kaiken kaikkiaan 95%: lla aiemmin hoidetuista potilaista verenvuoto pysähtyi Helixate NexGenin yhden tai kahden laskimonsisäisen injektion jälkeen. Aiemmin hoitamattomilla potilailla verenvuoto on pysähtynyt yhden tai kahden laskimonsisäisen injektion jälkeen noin 90 prosentissa tapauksista. Jos annostelu tapahtuu jatkuvana infuusiona, verenvuodon pidätys arvioitiin "erinomaiseksi" kaikissa 15 potilaassa.
Mitä riskejä Helixate NexGeniin liittyy?
A-hemofiliapotilaat voivat kehittää vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijää VIII vastaan. Vasta-aine on elin, jonka elimistö tuottaa vastauksena tuntemattomiin aineisiin kehon luonnollisessa puolustusjärjestelmässä. Jos Helixate-vasta-aineita kehitetään, NexGen ei toimi oikein. Helixate NexGen -valmisteen tutkimuksissa tämä tapahtui 14%: lla aiemmin hoitamattomista potilaista ja 17%: lla lapsista, joita oli hoidettu alle viisi päivää aiemmin. Kuitenkin se todettiin alle 0, 2%: lla potilaista, joita hoidettiin yli 100 päivää. Helixate NexGenin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat reaktiot infuusiokohdassa ja ihotyypin yliherkkyysreaktiot (kutina, ihottuma ja ärsytys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Helixate NexGenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Helixate NexGen -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rekombinantti VIII-hyytymistekijälle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Helixate NexGen on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Helixate NexGenin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit verenvuodon hoidossa ja ennaltaehkäisyssä hemofilia A: lla (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos) kärsivillä potilailla ja suositellulla vapautumisella. lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä.
Lisätietoja Helixate NexGenistä:
Euroopan komissio antoi 4. elokuuta 2000 markkinoille saattamista koskevan luvan Helixate NexGenille, joka on voimassa kaikkialla EU: ssa. Myyntilupa uusittiin 4. elokuuta 2005. Myyntiluvan haltija on Bayer Schering Pharma AG.
Helixate NexGeniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
