Mikä on Ucedane - Carglumic Acid ja mitä sitä käytetään?
Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (korkea veren ammoniakin taso) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puutos. Potilaat, joilla on tämä krooninen sairaus, osoittavat NAGS: n puutetta, joka on maksassa esiintyvä entsyymi, joka yleensä vaikuttaa ammoniakin hajoamiseen. Jos tämä entsyymi ei ole läsnä, ammoniakkia ei voi hajottaa ja kerääntyä veressä.
Ucedane sisältää vaikuttavaa ainetta karglumiinihappoa ja on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Ucedane sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Carbaglu. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Ucedane - Carglumic Acid käytetään?
Ucedane on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), jotka on dispergoitava (sekoitettu) pieneen veteen. Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on metabolisia sairauksia, kuten NAGS-puutos.
Hoito voidaan aloittaa syntymästä lähtien ja lääke jatkuu potilaan koko elämän ajan.
Ucedanen aloitusannoksen tulisi olla 100 mg / kg ruumiinpainoa; tarvittaessa annosta voidaan nostaa 250 mg / kg. Tämän jälkeen annos on säädettävä ylläpitämään normaalia ammoniakin tasoa.
Miten Ucedane - Carglumic Acid toimii?
Kun ammoniakki kerääntyy veressä, se muuttuu myrkylliseksi keholle ja erityisesti aivolle. Ucedanen, kargluumihapon, vaikuttavana aineena on rakenne, joka on hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi entsyymin, joka hajottaa ammoniakkia. Siksi Ucedane suosii ammoniakin hajoamista, mikä vähentää sen pitoisuutta veressä ja siten sen myrkyllisiä vaikutuksia.
Mitä hyötyä ja riskejä Ucedane - Carglumic Acid?
Tutkimukset aktiivisen aineosan hyödyistä ja riskeistä hyväksyttyyn käyttöön on jo suoritettu vertailulääkkeellä Carbaglu, eikä sitä siksi pitäisi toistaa Ucedanen osalta.
Kuten mikä tahansa lääke, yritys on tehnyt tutkimuksia Ucedanen laadusta. Lisäksi hän suoritti tutkimuksen, joka osoitti "bioekvivalenssinsä" vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Miksi Ucedane - Carglumic Acid on hyväksytty?
Koska Ucedane on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Ucedane - Carglumic Acid - valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Koska Ucedane on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Lisätietoja Ucedane - Carglumic Acid
Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ucedane-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
