Mikä on Litak?
Litak on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia.
Mihin Litakia käytetään?
Litakilla hoidetaan aikuisia, joilla on karvaisen solun leukemia, veren syöpä, jonka aiheuttaa B-lymfosyyttien (eräänlainen valkosolu) tuottaminen. Termi "karvaiset solut" viittaa ulkonemiin, jotka muistuttavat hiuksia ja joita voidaan havaita mikroskoopin alla lymfosyyttien pinnalla.
Koska karvaisen solun leukemiaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja 18. syyskuuta 2001 Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Litakia käytetään?
Litak-hoito on aloitettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa. Litak annetaan injektiona ihon alle. Suositeltu annos on 0, 14 mg painokiloa kohti kerran päivässä viiden päivän ajan. Potilas voi pistää itsensä asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Litakia ei tule käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Yli 65-vuotiaille potilaille tulee käyttää varovaisuutta maksa-, munuais- ja veriarvojen säännöllisen tarkastuksen yhteydessä.
Miten Litak toimii?
Litakin vaikuttava aine kladribiini on sytotoksinen lääke, joka voi tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, jotka kuuluvat "antimetaboliiteiksi" kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Kladribiini on puriinin analogi (aine, jonka kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin). Puriini on yksi peruskemikaaleista, jotka muodostavat DNA: n. Elimistössä kladribiini muunnetaan lymfosyyteiksi kemialliseksi aineeksi CdATP, joka vaikuttaa uuden DNA: n tuotantoon. Tämä estää solujen jakautumisen, hidastamalla leukemian etenemistä. CdATP: llä voi olla myös vaikutuksia muihin soluihin, erityisesti muihin verisoluihin, mikä voi aiheuttaa mahdollisia sivuvaikutuksia. Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeissä 1980-luvulta lähtien, ja se on saatavana laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993.
Mitkä tutkimukset on tehty Litakilla?
Koska kladribiini on ollut käytössä jo vuosia, yhtiö esitti lääketieteellisessä kirjallisuudessa jo julkaistut tiedot. Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista, joilla oli karvaisen solun leukemia. Tässä tutkimuksessa Litakia ei verrattu muihin hoitoihin. Tehokkuuden tärkeimmät parametrit olivat niiden potilaiden lukumäärä, joilla täydellinen tai osittainen remissio tapahtui hoidon jälkeen. Täydellinen remissio tarkoittaa minkä tahansa taudin merkin häviämistä, kun taas osittainen remissio tarkoittaa veren määrän paranemista ja syöpäsolujen määrän vähenemistä.
Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa 97%: lla potilaista oli täydellinen tai osittainen remissio (60: sta 62: stä) ja 76%: lla täydellinen remissio (47: stä 62: sta). Nämä tulokset ovat samanlaisia kuin muissa julkaistuissa tutkimuksissa, jotka koskevat kladribiinin käyttöä laskimonsisäisesti ja parempia kuin vaihtoehtoisilla hoidoilla saadut tulokset, kuten interferoni alfa ja pentostatiini.
Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Litakiin liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, pancytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (ihovauriot), immunosuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), vähentynyt ruokahalua, päänsärkyä, huimausta, epänormaalia hengitystä ja rintakehän ääniä, yskää, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ripulia, ihottumaa, paikallista ihottumaa (ihottumaa), \ t pistoskohdassa), kuume, väsymys, vilunväristykset ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Litakia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kladribiinille tai jollekin muulle aineelle. Litakia ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiailla potilailla, potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan sairaus, tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät verisolujen tuotantoa. .
Miksi Litak on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Litakin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit karvojen solujen leukemiahoidossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Litakille.
Lisätietoja Litakista
Euroopan komissio antoi 14. huhtikuuta 2004 markkinoille luvan Lipakille GmbH: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 14.4.2009.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Litakissa, klikkaa tästä.
Litakia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
