Actos - pioglitatsoni

Mikä on Actos?

Actos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Valkoiset pyöreät tabletit sisältävät 15, 30 tai 45 mg pioglitatsonia.

Mihin Actosia käytetään?

Actosia käytetään tyypin 2 diabeteksen (tunnetaan myös nimellä insuliiniriippuvainen diabetes) hoitoon.

• Sitä voidaan käyttää yksinään (monoterapiana) potilaille (erityisesti ylipainoisille), jotka eivät voi käyttää metformiinia (diabeteslääkettä).

• Sitä voidaan käyttää yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (kaksoishoito). Sitä voidaan lisätä metformiiniin potilailla (varsinkin jos ylipainoisia), joita ei ole riittävästi kontrolloitu yksinään metformiinin kanssa suurimmalla sallitulla annoksella; tai se voidaan lisätä sulfonyyliureaan (toinen diabeteslääke), kun metformiini on vasta-aiheinen eikä potilaita hallita riittävästi yksinään sulfonyyliurean kanssa suurimmalla sallitulla annoksella.

• Sitä voidaan käyttää yhdessä kahden muun diabeteslääkkeen, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa kolminkertaisena hoitona potilaille (varsinkin jos se on ylipainoinen), joita ei ole riittävästi kontrolloitu näiden kahden lääkkeen kanssa.

• Sitä voidaan käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia pelkästään insuliinin kanssa, eikä niitä voi käyttää metformiinia.

Miten Actosia käytetään?

Actos on otettava kerran päivässä aterian tai aterian yhteydessä. Annos säädetään siten, että saavutetaan paras vaikutus. Suositeltu aloitusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Saattaa olla tarpeen nostaa annosta yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg: aan kerran päivässä. Yhdessä metformiinin kanssa nykyistä metformiiniannosta voidaan jatkaa, kun aloitetaan Actos-hoito. Yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa sulfonyyliurean tai insuliinin nykyistä annosta voidaan jatkaa Actos-hoidon aloittamisen yhteydessä, jos potilas ei kärsi hypoglykemiasta (alhainen verensokeripitoisuus), jossa jos sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on vähennettävä.

Miten Actos toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Actosin vaikuttava aine, pioglitatsoni, tekee soluista herkempiä insuliinille, joten keho käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia, glukoosin määrä veressä vähenee, ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä tutkimuksia on tehty Actosin kanssa?

Actosia on tutkittu kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Yhteensä noin 7000 potilasta sai Actosia. Näiden tutkimusten aikana Actosia verrattiin lumelääkkeeseen tai muuhun diabeteslääkkeeseen (metformiini, gliklasidi). Joissakin tutkimuksissa Actosia on tutkittu myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureoiden, insuliinin, metformiinin) kanssa. Kolminkertaisessa hoidossa Actosin tehoa tutkittiin yli 1400 potilaalla, jotka saivat metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän, johon Actos tai lumelääke lisättiin enintään 3, 5 vuoden ajan.

Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c) pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.

Mitä hyötyä Actosista on havaittu tutkimuksissa?

Actos aiheutti HbA1c: n vähenemisen, mikä osoitti, että veren glukoositasot olivat laskeneet annoksilla 15 mg, 30 mg ja 45 mg. Alle 15 mg: n annokset eivät olleet tehokkaita ja yli 45 mg: n annokset (kerran päivässä) eivät osoittaneet mitään lisäetua. Monoterapiana Actos oli yhtä tehokas kuin metformiini ja gliclazide. Yhdistettynä Actos on osoitettu parantavan tyypin 2 diabeteksen hallintaa, kun sitä lisätään meneillään olevaan hoitoon. Kolminkertaisen hoitotutkimuksen päätyttyä Actosin lisääminen nykyiseen metformiini- ja sulfonyyliurea-hoitoon vähensi HbA1c-tasoa 0, 94%, kun taas lumelääkkeen lisäys johti pienenemiseen. 0, 35%. Pienessä tutkimuksessa Actosin ja insuliinin yhdistelmästä 289 potilaalla potilaat, joille Actosia lisättiin insuliiniin, saavuttivat HbA1c-pitoisuuden vähenemisen 0, 69% 6 kuukauden kuluttua, kun taas 0, 14%: lla \ t lumelääkettä.

Mitä riskejä Actosiin liittyy?

Yleisimmät Actosin havaitut sivuvaikutukset olivat näköhäiriöt, ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen), painonnousu ja hypoestesia (heikentynyt herkkyys ärsykkeille). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Actosia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille tai jollekin apuaineelle tai potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketonien pitoisuus veressä).

Miksi Actos on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Actosin hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Actosille. Valiokunta päätti, että Actosia pidetään yksinään (toisin sanoen yksinään) vaihtoehtoisena hoitona (metformiini) potilailla, joille metformiini on vasta-aiheinen.