Mikä on Javlor?
Javlor on liuosta varten tarkoitettu infuusiokonsentraatti (tiputetaan laskimoon). Liuos sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg / l).
Mitä Javloria käytetään?
Javlor on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on "uroteelirakenteen siirtymäsolukarsinooma" (kasvain, joka vaikuttaa virtsarakon ja muun virtsateiden limakalvoon) edistyneellä tai metastaattisella vaiheessa. Termi "metastaattinen" osoittaa, että tuumori on levinnyt muihin kehon osiin. Javloria käytetään, jos aiempi platinaa sisältävä syöpälääke on epäonnistunut.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Javloria käytetään?
Javlor-hoito on aloitettava pätevän lääkärin vastuulla syöpälääkkeiden käytössä. Ennen antamista potilaan on otettava verikoe neutrofiilien, valkosolujen tyypin, pitoisuuksien tarkistamiseksi. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen usein esiintyvä haittavaikutus on neutropenia (ts. Neutrofiilien alhainen pitoisuus veressä).
Javlorin annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, mitattuna pituuden ja painon mukaan. Suositeltu aloitusannos on 320 mg / m3. Javloria annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää 20 minuuttia joka kolmas viikko. Lääkäri voi säätää annosta potilaan yleisten terveysolosuhteiden mukaan ottaen huomioon edellisen hoidon sekä neutropenian tai maksan tai munuaisongelmien esiintymisen tai puuttumisen.
Miten Javlor toimii?
Javlorin vaikuttava aine, vinfluniini, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan nimellä vinca alkaloidit. Se sitoutuu proteiiniin, joka löytyy soluista ("tubuliini"), joka on tärkeä muodostettaessa sisäistä "luurankoa", jota solut käyttävät rekonstruoitumaan, kun ne jakautuvat.
Kun vinfluniini tarttuu tubuliiniin syöpäsoluissa, se estää luuston muodostumisen ja estää syöpäsolujen jakautumisen ja lisääntymisen.
Mitä tutkimuksia Javlorilla on tehty?
Javrolin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Päätutkimuksessa, jossa oli 370 aikuista, joilla oli siirtymävaiheen uroteliaalinen karsinooma, Javlor-hoitoa saaneilla potilailla verrattiin henkilöitä, joille ei annettu mitään syöpälääkkeitä. Tutkimuksen aikana kaikki potilaat saivat ne
paras tukihoito (mikä tahansa lääke tai tekniikka potilaiden auttamiseksi, mutta ei muita syöpälääkkeitä). Kaikkia potilaita hoidettiin aiemmin platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla ilman positiivista tulosta. Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden elinaika. Tutkimuksessa tutkittiin myös erikseen havaittuja tuloksia potilailla, jotka täyttivät tiukat kriteerit, kuten rekisteröinnin pahenemisen
taudin jälkeen platinaa sisältävällä lääkkeellä.
Mitä hyötyä Javlorista on havaittu tutkimuksissa?
Javlor yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon on osoittautunut tehokkaammaksi kuin paras tukihoito vain pidentämällä uroteelireitin pitkälle edenneen tai metastaattisen siirtymäsolusyövän potilaiden eloonjäämistä. Kaikista tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ei todettu eroa eloonjäämisestä Javlorilla ja muilla kuin lääkkeellä hoidetuilla potilailla. Kuitenkin havaittiin eroa potilaiden välillä, jotka täyttivät tutkimuksen tiukat rekrytointivaatimukset. Tässä ihmisryhmässä Javlorilla hoidetut potilaat säilyivät 6, 9 kuukautta verrattuna 4, 3 kuukauden eloonjäämiseen potilailla, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Mitä riskejä Javloriin liittyy?
Javlorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat neutropenia, leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), anemia (globulirossien määrän lasku), trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen), puute. ruokahalu, perifeerinen aistien neuropatia (perifeeristen hermojen vaurioituminen - eli aivojen ja selkäydin ulkoinen, herkkyyden väheneminen), ummetus, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suuontelon limakalvojen tulehdus), ripuli, hiustenlähtö, lihaskipu, astenia (voimakkuuden ja energian menetys), reaktiot pistoskohdassa, kuume ja laihtuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Javlorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Javloria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vinfluniinille tai muille vinka-alkaloideille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut vakava infektio kahden viime viikon aikana tai henkilöillä, joiden neutrofiilien määrä on alle 1 500 / mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 / mm3. Javlorin käyttö ei ole osoitettu imetyksen aikana.
Miksi Javlor on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Javlorin hyöty on suurempi kuin sen riskit edistyneen tai metastaattisen siirtymäsolusyövän hoidossa uroteelireitillä edellisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Javlorille.
Lisätietoja Javlorista:
Euroopan komissio myönsi 21. syyskuuta 2009 Javlorille Pierre Fabre Médicamentille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Javlorin koko EPPAR-version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
