Fampyra - fampridiini

Mikä on Fampyra - fampridiini?

Fampyra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fampridiiniä. Lääkettä on saatavana depottabletteina (10 mg).

Mihin Fampyra - fampridiinia käytetään?

Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja joilla on kävelyvamma.

Multippeliskleroosi on tulehdussairaus, joka vaikuttaa hermostoon, ja hermoja peittävä suojavaippa häviää asteittain.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Fampyra - fampridiinia käytetään?

Fampyra-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta multippeliskleroosin hoidosta. Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta, kahdesti päivässä ja 12 tunnin välein. Tabletit tulee ottaa ilman ruokaa.

Potilaita tulee tutkia kaksi viikkoa hoidon jälkeen; hoito on lopetettava, jos parannusta ei havaita. Hoito on keskeytettävä myös kävelyn heikentyessä tai jos potilas ei raportoi hyötyä hoidosta.

Miten Fampyra - fampridiini toimii?

Kehon lihakset supistuvat, koska he saavat hermoston kautta kulkevia sähköisiä impulsseja. Multippeliskleroosissa sähköimpulssien siirto on heikentynyt, kun hermoja peittävä suojaava kuori on vaurioitunut. Tuloksena on lihasheikkous, lihasjäykkyys ja vaikeus kävellä.

Fampyran vaikuttava aine fampridiini on kaliumkanavasalpaaja. Se vaikuttaa vahingoittuneisiin hermorakenteisiin ja estää kaliumhiukkasia poistumasta hermosoluista. Uskotaan, että tällä tavoin se saa aikaan vaikutuksen, että sähköinen impulssi voi edelleen leviää hermostoon lihaskehityksen stimuloimiseksi, jolloin kävely helpottuu.

Mitä tutkimuksia on tehty Fampyra - fampridiinilla?

Fampyran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Yhtiö on myös esittänyt tieteellisen kirjallisuuden tietoja.

Kaksi tärkeää tutkimusta tehtiin, joissa Fampyraa verrattiin lumelääkkeeseen (elimistön tehoton aine) 540 potilaalla, joilla oli multippeliskleroosi. Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa. Tehokkuuden pääindikaattoria edustivat kävelynopeuden parannukset noin 7, 5 metrin kulmassa. Potilaiden uskottiin reagoivan hoitoon, jos vähintään kolmesta neljästä kertaa niiden kävelynopeus oli korkeampi kuin ennen hoitoa tallennettu enimmäisnopeus.

Mitä hyötyä Fampyra-fampridiinistä on havaittu tutkimuksissa?

Fampyra paransi tehokkaasti kävelynopeutta. Yhdessä päätutkimuksessa noin 35% Fampyra-hoitoa saaneista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 8%: iin lumelääkettä saaneista. Samanlaisia tuloksia saatiin myös toisessa tutkimuksessa: 43% Fampyra-ryhmässä olevista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 9%: iin lumelääkeryhmässä.

Mitä riskejä Fampyra - fampridiiniin liittyy?

Fampyran yleisimmät sivuvaikutukset ovat pääasiassa neurologisia (eli hermo- tai aivotasolla havaittavia), nimittäin kouristuksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapaino-ongelmia, huimausta, parestesiaa (epänormaaleja tunteita, kuten pistelyä ja pistelyä), vapinaa, ja väsymys (heikkous). Yleisin kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus, joka koskee noin 12% potilaista, on virtsatieinfektio. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fampyraa ei pidä antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fampridiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden fampridiiniä sisältävien lääkkeiden tai lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan "orgaanisiksi kationi-transporteri-2-estäjiksi", kuten simetidiiniksi. Fampyraa ei saa käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuksia tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.

Miksi Fampyra - fampridiini on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea pitää todennäköisenä, että Fampyra hyötyy noin kolmanneksesta MS-potilaista, joilla on kävelyvamma, ja että nämä edut voidaan tunnistaa näillä potilailla hoidon alkuvaiheessa, mikä mahdollistaa hoidon lopettamisen muilla potilailla. Valiokunta totesi, että muita hoitoja multippeliskleroosin oireiden hoitamiseksi ei ole tällä hetkellä hyväksytty ja että vakavat haittavaikutukset Fampyralla ovat harvinaisia. Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Fampyran hyöty on suurempi kuin sen riskit kävelyvammaisilla potilailla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Fampyra on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että odotetaan lisää tietoja erityisesti lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksista muihin kykyyn vaikuttaa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Fampyra - fampridiinin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Fampyraa valmistava yritys tekee pitkän aikavälin tutkimuksen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Tutkimuksessa selvitetään Fampyran vaikutuksia kävelyn muihin näkökohtiin, nopeuden lisäksi, ja etsitään uusia tapoja tunnistaa potilaat, jotka reagoivat Fampyra-hoitoon aikaisin, jotta hoidon hallintaan voidaan reagoida ajoissa.