Crixivan - indinaviiri

Mikä on Crixivan?

Crixivan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena indinaviiria. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (100, 200, 333 ja 400 mg).

Mihin Crixivania käytetään?

Crixivan on viruslääke. Se on osoitettu yhdistelmänä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten, nuorten ja neljän vuoden ikäisten tai vanhempien lasten hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla. (AIDS). Nuorille ja lapsille Crixivan-hoidon hyödyt on harkittava huolellisesti, kun otetaan huomioon lisääntynyt munuaisten kivun riski.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Crixivania käytetään?

Crixivan-hoitoa saavat lääkärit, joilla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Crixivania tulee käyttää yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Aikuisannos on 800 mg kahdeksan tunnin välein. Lapsille annos riippuu kehon pinnasta (lasketaan lapsen painon ja korkeuden perusteella). Kapselit on nieltävä kokonaisina tyhjään vatsaan, vedellä, tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen. Vaihtoehtoisesti Crixivan voidaan antaa kevyen, vähärasvaisen aterian yhteydessä.

Aikuisilla Crixivan voidaan ottaa 400 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa, jos jokainen annos otetaan 100 mg: n ritonaviirilla (toinen viruslääke) yhdessä ruoan kanssa tai ilman sitä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Crixivanin käyttö ritonaviirin kanssa perustuu rajoitettuihin todisteisiin. Crixivan-annoksen on oltava riittävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai joilla on maksan (maksan) ongelmia. Munuaiskivien kehittymisen riskin välttämiseksi potilaiden tulee juoda paljon (vähintään 1, 5 litraa nestettä päivässä aikuisten tapauksessa).

Miten Crixivan toimii?

Crixivanin vaikuttava aine, indinaviiri, on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi ja joka liittyy HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty lisääntymään normaalisti ja infektio hidastuu. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Crixivan vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.

Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Ritonaviiri on toinen proteaasi-inhibiittori, jota käytetään "tehosteena". Se hidastaa indinaviirin metabolian nopeutta ja lisää indinaviirin määrää veressä. Tämä mahdollistaa pienemmän indinaviiriannoksen käyttämisen saman antiviraalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksia Crixivanilla on tehty?

Crixivanin tehoa ilman ritonaviiria on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 524 HIV-tartunnan saanutta potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Crixivanin vaikutuksia zidovudiinin (toinen antiviraalinen lääke) ja molempien lääkkeiden yhdistelmään. Kahdessa muussa tutkimuksessa Crixivania ja zidovudiinia sekä didanosiinia tai lamivudiinia (muut antiviraaliset lääkkeet) verrattiin Crixivaniin yksinään ja yhdistelmänä zidovudiinin ja didanosiinin tai lamivudiinin kanssa. Crixivania, joka on otettu yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin (muut viruslääkkeet) kanssa, on myös tutkittu 41 lapsella, jotka ovat neljän ja 15 vuoden ikäisiä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli HIV: n taso potilaan veressä (viruskuorma) 24 viikon kuluttua hoidosta.

Yhtiö esitteli myös tieteellisen kirjallisuuden neljän tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin Crixivanin ja ritonaviirin yhdistelmän vaikutuksia. Yhdessä tutkimuksessa oli mukana 20 potilasta, jotka jo käyttivät Crixivania ilman ritonaviiria, ja kolme muuta tutkimusta, joihin osallistui 123 potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV-infektiolla.

Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?

Crixivan, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, mutta ei ritonaviirin kanssa, oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet viruksen kuormituksen vähentämiseksi. Ensimmäisessä tutkimuksessa suurempi määrä Crixivania ja zidovudiinia saaneita potilaita vähensi viruksen kuormitusta 99%: lla 24 viikon aikana verrattuna niihin, jotka olivat ottaneet Crixivania yksin. Toisessa tutkimuksessa 53%: lla potilaista, jotka ottivat Crixivania kahden muun viruslääkkeen kanssa, virusviruksen väheneminen oli vähintään 99% verrattuna 20%: iin yksinään Crixivania tai zidovudiinia ja didanosiinia käyttäneistä. Kolmas tutkimus antoi samankaltaisia ​​tuloksia: 90% kolmesta lääkkeestä, mukaan lukien Crixivan, otti viruksen kuormituksen alle 500 kopiota / ml, kun taas 43% niistä, jotka olivat ottaneet Crixivania yksin ja 0% ne, jotka olivat ottaneet kaksi viruslääkettä. Noin puolet tutkimuksissa mukana olleista lapsista oli virtsanopeus alle 50 kopiota / ml 24 viikon kuluttua Crixivanin ottamisesta kahden muun viruslääkkeen kanssa.

Crixivanin ja ritonaviirin kanssa tehdyt tutkimukset osoittivat, että yhdistelmä tuotti indinaviirin pitoisuuksia veressä, joka oli samanlainen kuin Crixivanilla ilman ritonaviiria. Yhdistelmä osoittautui tehokkaaksi enintään kaksi vuotta.

Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?

Crixivanin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (närästys), ihottuma, ihon kuivuminen, astenia (heikkous), väsymys, maku (epätavallinen maku suussa) ja vatsakipu. Neurroliitti on todettu olevan hyvin yleistä kolmivuotiailla lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Crixivania ei saa käyttää sellaiset henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) indinaviirille tai jollekin muulle aineosalle (komponenteille). Crixivania ei saa käyttää potilailla, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:

1. lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Crixivan ja jotka ovat haitallisia korkeille veripitoisuuksille;
2. amiodaroni (epäsäännöllisen sydämen sykkeen korjaamiseksi);
3. terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon - tällaiset lääkkeet ovat saatavilla ilman reseptiä);
4. sisapridi (tiettyjen vatsaongelmien hoitoon);
5. alpratsolaami, triatsolaami, suun kautta otettu midatsolaami (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
6. pimotsidi (psyykkisten sairauksien hoitoon);
7. ergotiinijohdannaiset (migreenin hoitoon)
8. simvastatiini, lovastatiini (veren kolesterolitasojen alentaminen)
9. rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
10. Mäkikuisma (masennuslääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon).

Jos Crixivan otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, on noudatettava varovaisuutta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lisärajoituksia tulee noudattaa, kun Crixivania käytetään ritonaviirin kanssa. Katso täydellinen luettelo ritonaviirin pakkausselosteesta.

Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Crixivan-hoitoa saavilla potilailla voi myös olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän reaktivaation aiheuttamien infektioiden oireet) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio) voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon, kun sitä hoidetaan Crixivanilla.

Miksi Crixivan on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Crixivanin hyödyt yhdistettynä antiretroviraalisten nukleosidianalogien kanssa ylittävät sen riskit HIV-infektiota sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 4-vuotiaiden lasten hoidossa. 1. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Crixivanille.

Crixivan oli alun perin hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä hyväksymisajankohtana käytettävissä olevat tiedot olivat rajalliset. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 8. huhtikuuta 1998.

Lisätietoja Crixivanista:

Euroopan komissio myönsi 4. lokakuuta 1996 Merck Sharp & Dohme Limitedille Crixivanille voimassa olevan myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella. Lupa uusittiin 4. lokakuuta 2001 ja 4. lokakuuta 2006.

Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.