Mikä on Prometax?
Prometax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1, 5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4, 5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg / ml) ja transdermaalisina laastareina, jotka vapauttavat 4.6. tai 9, 5 mg rivastigmiinia ihon läpi 24 tunnin kuluessa.
Mihin Prometaxia käytetään?
Prometax-kapseleita, oraaliliuosta ja transdermaalisia laastareita käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia. Tällainen dementia on progressiivinen aivosairaus, joka vähitellen vaarantaa muistin, älyllisen kyvyn ja käyttäytymisen.
Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vakavan dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prometaxia käytetään?
Hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulisi aloittaa vain, jos potilas voi avustaa henkilöä, joka voi säännöllisesti seurata potilaan saamaa lääkettä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes saavutetaan terapeuttinen hyöty, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa sivuvaikutusten yhteydessä.
Prometax-kapseleita tai suun kautta otettavaa liuosta tulee antaa kahdesti päivässä aamiaiseksi ja illalliseksi. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1, 5 mg kahdesti päivässä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan lisätä 1, 5 mg kerrallaan ottaen huomioon vähintään kahden viikon välein yhden säätelyn ja toisen välillä, kunnes saavutetaan säännöllinen 3–6 mg: n annos kahdesti päivässä. Suurimman terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi potilaiden on otettava korkein hyvin siedetty annos. Suurin suositeltu annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Transdermaalisten laastareiden tapauksessa 4, 6 mg: n laastari tulee aloittaa 24 tunnin ajan. Tämän jälkeen, vähintään neljän viikon hoidon jälkeen ja edellyttäen, että pienin annos on hyvin siedetty, laastari voidaan vaihtaa 9, 5 mg / 24 tunnista. Laastari tulee levittää puhtaaseen, kuivaan, karvattomaan ja ehjään ihon selkä-, käsivarsi- tai rintakehään, ja se tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
tuntia. Laastaria ei saa levittää punoitetulle tai ärsytetylle iholle, reidelle tai vatsaan tai sellaiseen tilaan, jossa se voidaan hieroa tiukalla vaatteella. Laastari ei irtoudu, jos hikoilu johtuu lämmöstä tai uimasta. Voit vaihtaa kapselien tai oraaliliuoksen ottamisesta laastareiden käyttöön. Tarkempia tietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Prometax toimii?
Prometaxin vaikuttava aine, rivastigmiini, on antidementia. Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla tai Parkinsonin tautiin liittyvällä dementialla jotkut aivojen hermosolut kuolevat, mikä johtaa neurotransmitteriasetyylikoliinin (kemiallinen aine, joka sallii hermosolujen kommunikoida toistensa kanssa) pitoisuuden vähenemisen. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikolinesteraasia. Estämällä nämä entsyymit Prometax edistää asetyylikoliinin lisääntynyttä tasoa aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Miten Prometaxia on tutkittu?
Prometaxia on tutkittu lievässä tai kohtalaisen vaikeassa Alzheimerin taudissa. Kapseleita tutkittiin 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, kun taas transdermaalisia laastareita tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta. Prometax-kapseleita on myös tutkittu 541 potilaalla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia. Kaikki tutkimukset kestivät kuusi kuukautta ja verrattiin Prometaxin vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin. Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden vaihtelu kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja maailmanlaajuinen (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kapasiteetti). suorittaa päivittäistä toimintaa).
Lisätutkimusta, joka tehtiin 27 potilaalla, käytettiin osoittamaan, että Prometax-kapseleiden ja oraaliliuoksen formulaatiot tuottivat samanlaiset pitoisuudet veressä.
Mitä hyötyä Prometaxista on havaittu tutkimuksissa?
Prometax oli tehokkaampi kuin lumelääke oireiden hoidossa. Kolmessa Prometax-kapselin kanssa tehdyssä tutkimuksessa Alzheimerin oireyhtymää sairastavilla potilailla Prometax-annoksia vaihtelivat 6 - 9 mg vuorokaudessa osoittivat kognitiivisten oireiden keskimääräistä nousua 0, 2 pistettä alkaen arvosta 22, 9 pistettä tutkimuksen alussa; Mitä alhaisempi piste on, sitä parempi hoito saavuttaa tuloksen. Vertailun vuoksi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla havaittiin 2, 6 prosentin lisäys alkuarvosta 22, 5. Yleisen pistemäärän osalta Prometax-kapseleita käyttäneillä potilailla oireiden nousu oli 4, 1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla havaittiin 4, 4 pistettä. Prometax-transdermaaliset laastarit osoittautuivat myös tehokkaammiksi kuin lumelääke hidastamaan dementian pahenemista.
Potilailla, joilla oli Prometax-kapseleilla hoidettu Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, havaittiin kognitiivisten oireiden paraneminen 2, 1 prosentilla verrattuna lumelääkettä saaneiden henkilöiden 0, 7 prosentin huonontumiseen, lähtötilanteesta lähtien. 24 pistettä. Yleinen oireiden määrä parani myös enemmän Prometaxia saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Prometaxiin liittyy?
Prometaxilla havaitut haittavaikutusten tyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä ja annetusta kaavasta (kapselit, oraaliliuos tai transdermaaliset laastarit). Kaiken kaikkiaan yleisimpiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, varsinkin Prometax-annoksen suurentamisen aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prometaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prometaxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miksi Prometax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prometaxilla on vähäinen teho Alzheimerin dementian oireiden hoidossa, vaikka se johtaa merkittävään hyötyyn joillekin potilaille. Aluksi valiokunta päätti, että Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa Prometaxin edut eivät ole suuremmat kuin sen riskit. Komitean lausunnon tarkistamisen jälkeen komitea totesi kuitenkin, että lääkkeen tehokkuus, vaikkakin vaatimaton, saattaa hyödyttää joitakin potilaita.
Siksi komitea päätti, että Prometaxin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit lievän tai kohtalaisen vakavan Alzheimerin dementian ja lievän tai kohtalaisen vakavan dementian oireiden hoidossa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja siksi suositellaan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
Lisätietoja Prometaxista:
Euroopan komissio myönsi 4 päivänä joulukuuta 1998 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prometaxia varten. Myyntilupa uusittiin 4. joulukuuta 2003 ja 4. joulukuuta 2008.
Prometaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
