Lääkevalmisteen ominaisuudet
NeoRecormon on saatavana injektiopullossa valkoisena jauheena ja liuottimena injektionestettä varten. NeoRecormon on saatavana myös patruunassa ja esitäytetyssä ruiskussa. NeoRecormonin annokset ovat eri annoksilla 1000 IU / ml - 60 000 IU / ml (lisätietoja on pakkausselosteessa).
NeoRecormon sisältää vaikuttavana aineena beetaepoetiinia.
Terapeuttiset käyttöaiheet
NeoRecormonia käytetään erilaisten syiden takia anemian (normaalia pienempi määrä punasoluja) ehkäisyyn tai hoitoon. NeoRecormon on tarkoitettu imeväisille, lapsille ja aikuisille riippuen anemian syystä:
• krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinia.
• ennenaikaisen vauvan anemian ehkäisy
• anemian hoito aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (syöpälääkkeitä), kun kemoterapia estää luuytimen tuottamasta tarpeeksi punasoluja.
Sitä voidaan käyttää myös lisäämään veren määrää, joka voidaan ottaa potilaille, jotka ovat osa ennaltaehkäisyohjelmaa (autologinen verensiirto) ennen leikkausta.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
NeoRecormonia voidaan antaa laskimoon (pistoksena laskimoon) tai ihon alle (injektoidaan ihon alle). NeoRecormon-hoito on aloitettava kuvailtua anemiaa sairastavilla lääkäreillä. Annokset ja annostusaikataulu (NeoRecormon-valmisteen antotiheys ja hoidon kesto) vaihtelevat lääkkeen käytön syistä ja ne on mukautettava potilaan vasteen perusteella. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Toimintamekanismit
Hormoni, erytropoietiini, stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Epoetiini beeta, joka on NeoRecormonin vaikuttava aine, on kopio erytropoietiinista elimistössä. Beetaepoetiini tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli se saadaan solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen. Potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja muita sairauksia, anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai kehon riittämättömästä vasteesta luonnollisesti tuotetulle erytropoietiinille. NeoRecormon toimii stimuloimalla punasolujen tuotantoa samalla tavalla kuin erytropoietiini.
Tutkimukset
NeoRecormonin tehoa anemian hoidossa tai ehkäisyssä on arvioitu useissa tutkimuksissa, joihin kuuluvat: kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia (1663 potilasta, mukaan lukien joitakin vertailevia tutkimuksia lumelääkkeellä), autologinen verensiirto (419 potilaat, lumelääkkeiden vertailu), aneemia ennenaikaisilla imeväisillä (177 vastasyntynyttä, vertailu ilman hoitoa) ja syöpäpotilailla (1204 potilasta, joilla oli erilaisia syöpämuotoja, vertailevat tutkimukset lumelääkkeellä). Suurin tehokkuusindeksi useimmissa kliinisissä tutkimuksissa oli NeoRecormonin ansiosta mahdollinen veren punasolujen määrän lisääntyminen (mittaamalla hemoglobiinitasot, punasoluissa oleva proteiini, joka vastasi hapen kuljettamisesta elimistössä, tai punasolujen määrä) tai verensiirtojen tarpeen väheneminen.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
NeoRecormon oli merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke (huumeiden hoito) hemoglobiinipitoisuuksien lisäämisessä potilailla, joilla oli erilainen anemia, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta. Lääke lisää veren määrää, jonka potilaat voivat ottaa ennen autologisten verensiirtojen leikkausta. Vähentää verensiirtojen tarvetta ennenaikaisilla imeväisillä ja syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Liittyvät riskit
Useimmat haittavaikutukset ilmenevät potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syöpä. Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat verenpaineen nousu tai päänsärkyn paheneminen tai jo olemassa oleva verenpaine (kohonnut verenpaine). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeoRecormonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NeoRecormonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) beetaepoetiinille tai jollekin apuaineelle ja potilaille, joilla ei ole riittävästi verenpaineesta.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit anemian eri muotojen hoidossa ja ehkäisyssä. Sen vuoksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä NeoRecormonille.
Lisätietoja
Euroopan komissio antoi 17. heinäkuuta 1997 NeoRecormonille myyntiluvan Roche Registration Limitedille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 17. heinäkuuta 2002.
Arvioinnin täydellinen versio (EPAR) napsauta tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: tammikuu 2006
