Mikä on Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop on infuusiokonsentraatti ja liuotin infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon). Se sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
Lääke on samanlainen kuin TAXOTERE, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa. TAXOTEREn valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Docetaxel Winthropille.
Mihin Docetaxel Winthropia käytetään?
Docetaxel Winthrop on syöpälääke. Se on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
- rintasyöpä. Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa sairaudestaan tai muiden hoitojen epäonnistumisesta hoidettavan rintasyövän tyypin perusteella. etenemisvaiheessa;
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Sitä voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän tilaan;
- eturauhassyöpä, kun kasvain ei reagoi hormonaaliseen hoitoon. Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
- mahalaukun adenokarsinooma (mahalaukun syöpä) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpään. Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muut syöpälääkkeet) kanssa;
- pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on edennyt karsinooma. Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Yksityiskohtainen kuvaus on EPAR-lausunnon liitteenä olevassa valmisteyhteenvedossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Docetaxel Winthropia käytetään?
Docetaxel Winthrop -valmisteen käyttö tulisi rajoittaa vain erikoistuneisiin kemoterapiaosastoihin, ja sen antaminen on suoritettava syövän kemoterapiaa antavan lääkärin valvonnassa. Docetaxel Winthropia saa käyttää vain silloin, kun neutrofiilien määrä (valkosolujen tyyppi) on vähintään 1500 solua / mm3. Eturauhassyövän hoidossa deksametasonilla (tulehdusta ehkäisevä lääke) tarvitaan yksi päivä ennen hoidon aloittamista; muiden syöpätyyppien osalta ennen päivää ja kaksi päivää hoidon jälkeen.
Docetaxel Winthropia annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja sen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa riippuu hoidettavan karsinooman tyypistä. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
Miten Docetaxel Winthrop toimii?
Docetaxel Winthropin vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäisen "luuranko", joka mahdollistaa niiden jakautumisen ja lisääntymisen. Luuston läsnä ollessa solut eivät voi jakaa ja kuolla. Dosetakseli vaarantaa myös muita kuin kasvainsoluja (esimerkiksi verisoluja), jotka aiheuttavat sivuvaikutuksia.
Miten Docetaxel Winthropia on tutkittu?
Docetaxel Winthropia on tutkittu yhteensä noin 3 000 rintasyövän potilaalla, noin 1 900 keuhkosyövän potilaalla, noin 1 000 eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla, 445 mahalaukun syöpäpotilaalla ja 897 syöpäpotilalla. pää ja kaula. Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Winthropia käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja sitä verrattiin eri hoitojen yhdistelmiin tai samaan hoitoon ilman Docetaxel Winthropia. Tärkeimmät tehokkuuden parametrit olivat vaste (prosenttiosuus potilaista, joiden syöpä vastasi hoitoon), aika etenemiseen ja lisääntynyt eloonjäämisaika.
Mitä hyötyä Docetaxel Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Docetaxel Winthropin yhdistelmä muiden syöpälääkkeiden kanssa on johtanut vasteiden määrän, sairauden etenemisen tai eloonjäämisen merkittävään lisääntymiseen kaikissa viidessä syöpätyypissä (rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, karsinooma). eturauhasen, mahan adenokarsinooman ja pään ja kaulan kasvain). Monoterapiana käytettävän rintasyövän hoidossa Docetaxel Winthrop oli vähintään yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet; lisäksi se oli sopivampi kuin paras tukihoito keuhkosyövän hoidossa.
Mitä riskejä Docetaxel Winthropiin liittyy?
Yleisimmät haittavaikutukset Docetaxel Winthrop -valmisteen saaneilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen), anemia (punasolujen määrän lasku), trombosytopenia (pieni verihiutaleiden lukumäärä). ), kuumeinen neutropenia, perifeerinen sensorinen neuropatia (hermoston vaurio, joka aiheuttaa tunnottomuutta, ärsytystä ja kipua kädessä ja jaloissa), perifeerinen moottorin nemopatia (hermojen vaurio, joka aiheuttaa vaikeuksia liikkeiden koordinoinnissa), dysgeusia (makuherkkyyden muutos), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihoreaktiot, kynsien muutokset, lihaskipu, anoreksia (ruokahaluttomuus) ), infektiot, nesteen kertyminen, astenia (heikkous), kipu ja yliherkkyys (allergiset reaktiot). Nämä haittavaikutukset voivat kasvaa, jos Docetaxel Winthropia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Docetaxel Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Docetaxel Winthrop -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai jollekin muulle aineelle. Docetaxel Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien määrä on alle 1 500 solua / mm3 raskauden tai imetyksen yhteydessä tai potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Miksi Docetaxel Winthrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Docetaxel Winthropin hyödyt ovat suuremmat kuin rintasyövän, ei-pienisoluisten keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman ja plakkosolusyövän hoidon riskit. pää ja kaula. Komitea suositteli myyntiluvan julkaisemista Docetaxel Winthropille.
Lisätietoja Docetaxel Winthropista
Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2007 myyntiluvan Aventis Pharma SA: lle Docetaxel Winthropille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Docetaxel Winthropin täyden arvioinnin (EPAR) napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007
