Zalviso - Sufentanil

Mihin Zalviso - Sufentanilia käytetään?

Zalviso on opioidi (voimakas kipulääke), joka on tarkoitettu kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Se sisältää vaikuttavana aineena sufentaniilia. Zalviso on "hybridi".

Tämä tarkoittaa, että Zalviso on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää saman vaikuttavan aineen, mutta eri kaavassa. Zalvison vertailulääke on Sufenta Forte ja se on saatavilla injektioliuoksena, kun taas Zalviso on saatavana kielen alle annettavina tabletteina (tabletit liukenevat kielen alle).

Miten Zalviso - Sufentanilia käytetään?

Zalvisoa on saatavana sublingvaalisina tabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia. Tabletit on tarkoitettu vain sairaalahoitoon, ja ne voidaan saada vain lääkärin määräyksellä lääkäriltä, joilla on kokemusta opioideja sairastavien potilaiden hoidosta.

Potilas sijoittaa Zalviso-tabletit kielen alle, tarvittaessa käyttämällä erityistä laitetta. Annoksen ottamisen jälkeen laite estää toisen annoksen antamisen 20 minuutin ajan ja estää potilasta ottamasta yli 3 annosta tunnissa. Laite käyttää myös tunnistusjärjestelmää, joten vain potilas, joka on saanut erikoisliiman etikettiin, voi ottaa tabletit. Tabletit liukenevat kielen alle, eikä niitä saa pureskella tai niellä. Hoito jatkuu enintään 72 tunnin ajan.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zalviso - Sufentanil toimii?

Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi. Se on tunnettu aine, jota käytetään useiden vuosien ajan kivunvalvonnassa. Kun potilas laittaa Zalviso-tabletin kielen alle, sufentaniilin annos imeytyy nopeasti verenkiertoon suun limakalvon verisuonten kautta. Tällä tavoin lääke kuljetetaan aivojen ja selkäytimen reseptoreihin, joissa sufentaniili lievittää kipua.

Mitä hyötyä Zalviso - Sufentanilista on havaittu tutkimuksissa?

Koska kyseessä on yleinen hybridi, hakija esitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja vertailulääkkeistä.

Päätutkimus tehtiin 178 potilaalle, joille tehtiin vatsakirurgia, kun taas toinen tutkimus tehtiin 426 potilaalle, joille tehtiin polvi- tai lonkkaleikkaus. Molemmissa tapauksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden antama piste kipuintensiteetin mittaamiseen 48 tunnin hoitojakson aikana. Vatsakirurgian osalta kivun voimakkuus laski keskimäärin 50 pistettä enemmän Zalvisolla kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56 pistettä). Polven ja lonkkatoiminnan osalta kivun voimakkuus laski noin 88 pistettä enemmän Zalvisolla kuin lumelääkkeellä (76 vastaan -11 pistettä).

Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan kontrolloimaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia; tutkimukseen osallistui 359 potilasta, joille oli tehty suuri vatsan, polven tai lonkan leikkaus. 177 potilaasta, joita hoidettiin Zalvisolla, 139 (79%) katsoi, että kivunvalvontajärjestelmä oli erinomainen tai hyvä verrattuna 118: een 180: sta (66%), jotka käyttivät morfiinia.

Mitä riskejä Zalvisoon - Sufentaniliin liittyy?

Zalvison yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu. Vakavin haittavaikutus on hengityselinten masennus (hengitysvaikeudet), joka voi myös johtaa potilaan hengityksen täydelliseen heikentymiseen. Zalvisoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jo vakava hengitysvajaus.

Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista Zalvisolla on pakkausselosteessa.

Miksi Zalviso - Sufentanil on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zalvison hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta katsoi, että potilaalla on lisävaihtoehto kivun lievittämiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen, eli kun kipu on erityisen voimakas, erityisesti ottaen huomioon, että antaminen ei tapahdu laskimonsisäisenä injektiona. Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat usein opioideja ja niitä pidetään hallittavina. Ottaen kuitenkin huomioon sen, että leikkauksen jälkeinen kipu paranee spontaanisti ajan myötä, sen lisäksi, että organismi aiheuttaa opioidiaineelle riippuvuutta tai riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia, kuten vaatia suurempia annoksia, lääkkeen ja suhteellisen antolaitteen on oltava käytetään vain sairaalaympäristössä ja enintään 72 tunnin ajan.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zalviso - Sufentanilin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Zalvisoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.