Mikä on TRISENOX?
TRISENOX on konsentraatti, joka valmistetaan infuusioliuokseksi, joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia (1 mg / ml).
Mihin TRISENOXia käytetään?
TRISENOXia käytetään aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia - LPA (valkosolujen syöpä). Tämä patologia johtuu geneettisestä "translokaatiosta" (geenien vaihtamisesta kahden kromosomin välillä). Mutaatio vaikuttaa valkosolujen lisääntymiseen, jotka eivät enää kykene käyttämään retinoiinihappoa (A-vitamiinia). LPA-potilaita hoidetaan yleensä retinoideilla (A-vitamiinista johdetut aineet). TRISENOXia käytetään silloin, kun potilaat eivät ole reagoineet retinoidien ja syöpälääkkeiden hoitoon tai jos tällainen hoito on uusiutunut.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten TRISENOXia käytetään?
TRISENOX-hoidon tulee olla lääkärin, jolla on kokemusta akuutin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnasta. TRISENOXia annetaan päivittäin, kunnes tehokkaan hoidon oireet kirjataan (luuytimessä ei enää ole leukemisia soluja). Jos tätä parannusta ei havaita 50 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, antaminen on keskeytettävä. Ensimmäinen hoito yhdistetään myöhemmin kolme tai neljä viikkoa myöhemmin antamalla TRISENOXia kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, jota seuraa kaksi vuorokauden keskeytystä viiden viikon ajan. TRISENOXia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputetaan laskimoon), jonka annos on 0, 15 mg / kg kehon painoa kohti kullekin potilaan tyypille. (lapset, aikuiset ja vanhukset).
Miten TRISENOX vaikuttaa?
TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on lääke useiden vuosien ajan, myös leukemian hoitoon. Tapa, jolla se toimii tällä ehdolla, ei ole vielä täysin ymmärretty. Uskotaan, että tämä aine estää leukemiasolujen kasvuun tarvittavan DNA: n tuotannon.
Miten TRISENOXia on tutkittu?
TRISENOXia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 52 potilaalla, joilla on aikaisemmin ollut antrasykliiniä (syöpälääke) ja retinoidia. Ensimmäinen tutkimus on
kyseessä oli 12 potilasta, toisessa 40 ja TRISENOXia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan niistä. Kliinisten tutkimusten tehokkuuden mittauksen pääasiallinen indeksi oli niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen remissio ja joilla ei ollut kasvainsolua luuytimessä ja verihiutaleiden ja valkosolujen määrän palautumista veressä.
Mitä hyötyä TRISENOXista on havaittu tutkimuksissa?
Kahden yhdistetyn tutkimuksen tuloksia tarkasteltaessa 45 potilaasta (87%) osoitti täydellistä remissiota, joka saatiin keskimäärin 57 päivässä.
Mitä riskejä TRISENOXiin liittyy?
Yleisimmät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat neutropenia (valkosolujen puute), trombosytopenia (verihiutaleiden vajaatoiminta), hyperglykemia (verensokerin lisääntyminen), hypokalemia (kaliumin puute veressä), parestesia. (pistely ja pistely), pleuritic kipu (rintakipu), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), luukipu, nivelkipu (nivelkipu), pyrexia (kuume), väsymys, pitkäaikainen QT-aika elektrokardiogrammilla (epäsäännöllinen sydämen syke) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaatti-aminotransferaasin (maksan entsyymien) lisääntyneet tasot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TRISENOXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. TRISENOXia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) arseenitrioksidille tai jollekin muulle aineelle. Koska arseenitrioksidi voi vahingoittaa sydäntä, TRISENOX-hoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti ja niillä on oltava elektrokardiogrammi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Miksi TRISENOX on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että TRISENOXin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat remissiota indusoivasta ja vahvistavasta aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut / tulehduttava akuutti promyelosyyttinen leukemia (PLA), jolle on tunnusomaista se, että niillä on translokaatio t (15; 17) ja / tai PML / RAR-alfa-geeni. Aikaisemman hoidon on sisällettävä retinoideja ja kemoterapiaa.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä TRISENOXille. TRISENOX on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että koska taudilla, jota hoidetaan tällä lääkkeellä, on harvinaista, ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja TRISENOXista. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet saatavilla olevat tiedot vuosittain ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.
Mitä tietoja TRISENOXista on vielä odotettu?
TRISENOX-apteekkiyritys suorittaa tutkimukset Trisenoxin käytöstä maksasyövän potilaiden hoidossa ja lääkkeen käytöstä yhdessä retinoidien ja kemoterapian kanssa LPA: n hoidossa.
Lisätietoja TRISENOXista
Euroopan komissio julkaisi 5.3.2002 TRISENOXin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Valtuutus uusittiin 05.03.2007. Myyntiluvan haltija on Cephalon Europe.
TRISENOXia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: heinäkuu 2007
