Mitä Duloxetine Lilly - Duloxetine on ja mihin sitä käytetään?
Duloxetine Lilly on lääke, jota käytetään aikuisten hoitoon:
- masennus;
- diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu (raajojen hermopäätteiden sairaus, joka voi vaikuttaa diabeetikoihin);
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (krooninen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäiseen toimintaan liittyvien ongelmien vuoksi).
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia ja on sama kuin Cymbalta, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Cymbaltaa valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Duloxetine Lillyn ("tietoinen suostumus") osalta.
Miten Duloxetine Lilly - Duloxetineä käytetään?
Duloxetine Lilly on saatavana gastroresistentteinä kapseleina (30 mg ja 60 mg). "Gastroresistentti" tarkoittaa, että kapseleiden sisältö kulkee mahalaukun läpi ilman, että se hajoaa, kunnes se saavuttaa suoliston. Tämä ominaisuus estää mahalaukussa olevien happojen tuhoutumisen vaikuttavana aineosana. Lääkettä saa vain reseptillä.
Suuren masennuksen hoidossa Duloxetine Lillyn suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Terapeuttinen vaste havaitaan yleensä 2-4 viikon kuluttua. Potilailla, jotka reagoivat Duloxetine Lilly -hoitoon, on suositeltavaa jatkaa hoitoa muutaman kuukauden ajan, jotta vältetään uusiutumiset, tai pidemmän ajanjakson aikana potilailla, joilla on ollut toistuvia masennustapauksia. Diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille on ehkä annettava suurempi annos 120 mg päivässä. Hoidon vastetta on arvioitava säännöllisesti. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan nostaa 60, 90 tai 120 mg: iin potilaan vasteen mukaan. Suurimmalla osalla potilaista tulee ottaa 60 mg päivässä. Potilaiden, joilla on myös suuri masennus, tulee aloittaa 60 mg: lla kerran vuorokaudessa. Potilailla, jotka reagoivat Duloxetine Lilly -hoitoon, on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia, jotta häiriö ei toistuisi. Ennen hoidon lopettamista Duloxetine Lillyn annosta on vähitellen vähennettävä
Miten Duloxetine Lilly - Duloxetine toimii?
Lääkkeen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniiniksi) ja noradrenaliinin neurotransmitterit imeytymään uudelleen aivojen ja selkäytimen hermosoluihin. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Estämällä niiden reabsorptio, duloksetiini lisää neurotransmitterien määrää hermosolujen välisessä tilassa lisäämällä näiden solujen välistä viestintää. Koska neurotransmitterit osallistuvat korkean mielialan ylläpitoon ja kivun tunteen vähentämiseen, duloksetiinin estävä vaikutus voi auttaa lievittämään masennuksen, ahdistuksen ja neuropaattisen kivun oireita
Mitä hyötyä Duloxetine Lilly - Duloxetineista on havaittu tutkimuksissa?
Suuren masennuksen osalta Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2444 potilasta. Näistä kuusi tutki masennuksen hoitoa ja mittaa oireiden muutosta enintään kuuden kuukauden ajan. Kahdessa muussa tutkimuksessa arvioitiin aikaa, kunnes oireet tulivat esiin potilailla, jotka olivat aluksi vastanneet Duloxetine Lilly -hoitoon; tutkimuksissa oli 288 potilasta, joilla on ollut toistuvia masennustapauksia enintään viiden vuoden ajan. Vaikka masennusta koskevien tutkimusten tulokset eivät olleet yhdenmukaiset, Duloxetine Lilly oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä. Kahdessa tutkimuksessa, joissa Duloxetine Lillyn hyväksyttyä annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Duloxetine Lilly oli tehokkaampi. Lisäksi Duloxetine Lilly -hoitoa saaneilla potilailla kulunut aika ennen oireiden toistumista oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Neuropaattisen kivun hoidossa Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikon tutkimuksessa 809 diabeetikon aikuiselle. Tehon pääasiallinen mittari oli kivun vakavuuden viikoittainen vaihtelu. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että Duloxetine Lilly on tehokkaampi kuin lumelääke kivun vähentämisessä. Kummassakin tutkimuksessa kipua lievennettiin jo ensimmäisellä hoitoviikolla ja enintään 12 viikon ajan.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta. Neljässä tutkimuksessa tutkittiin häiriön hoitoa mittaamalla oireiden vähenemistä 9-10 viikon kuluttua. Viidennessä tutkimuksessa arvioitiin aika, joka kului ennen oireiden palautumista 429 potilaalle, jotka olivat alun perin reagoineet Duloxetine Lillyyn. Duloxetine Lilly oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa häiriötä ja ehkäisemään uusiutumisen oireita.
Mitä riskejä Duloxetine Lilly - Duloksetiiniin liittyy?
Duloxetine Lillyn yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ne olivat alkuvaiheessa hoidon aikana ja pyrkivät vähenemään hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duloxetine Lillyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Duloxetine Lilly -valmistetta ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyypit) kanssa. Duloxetine Lilly -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Hoito ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine), johtuen hypertensiivisen kriisin riskistä (äkillinen ja vaarallinen verenpaineen nousu). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Duloxetine Lilly - Duloxetine on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Duloxetine Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Duloxetine Lilly - Duloxetine -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Duloxetine Lillyä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Duloxetine Lillyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Duloxetine Lilly - Duloksetiinista
Euroopan komissio antoi 8. joulukuuta 2014 Duloxetine Lilly -valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Duloxetine Lilly -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai tutustu lääkäri tai apteekki. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014
