Mikä on OPTISON?
OPTISON on injektioneste, suspensio. Se koostuu mikropalloista (pienistä palloista) termisesti käsitellystä ihmisen albumiinista, joka sisältää vaikuttavaa ainetta perflutreenikaasua.
Mihin OPTISONia käytetään?
OPTISON on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Se on "kontrastiaine", joka helpottaa sisäisten rakenteiden visualisointia diagnostisissa kuvantamistesteissä. OPTISONia käytetään saadakseen selvemmän kuvan sydämen onteloista, erityisesti vasemman kammion, ehokardiografiassa (sydämen diagnostinen tutkimus ultraäänellä). OPTISONia käytetään potilailla, joilla on todettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti, kun tutkimus ilman kontrastia ei ole antanut merkittäviä tuloksia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten OPTISONia käytetään?
OPTISON-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ultraääni-diagnostisista menetelmistä (ultraäänellä). Ultrasonografia tulee suorittaa samanaikaisesti OPTISON-injektion kanssa, koska optimaalinen vaikutus saavutetaan ensimmäisten 2, 5-4, 5 minuutin kuluttua annostelusta. OPTISON injektoidaan hitaasti laskimoon, yleensä oikeassa kädessä. Suositeltu annos on 0, 5 - 3, 0 ml potilasta kohti.
Kokonaisannos ei saa ylittää 8, 7 ml potilasta kohti. OPKISON-valmisteen kanssa suoritettavaan eokokardiografiaan on liitettävä EKG-sydäntarkastus. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten OPTISON vaikuttaa?
OPTISON on ultraäänikontrastiainetta. Ultraääni käyttää korkean taajuuden ääniaaltoja visualisoimalla tiettyjä osia kehossa. Ultraäänilaitteen tuottamat ääniaallot voivat heijastua erilaisista runkorakenteista, esimerkiksi sydämestä. OPTISON sisältää kaasulla täytettyjä albumiinimikropalloja, jotka kykenevät tuottamaan erilaisen kaiun ultraäänitutkimuksen aikana korostettujen kudosten mukaan. Kun OPTISON on annettu, se virtaa suoniin, kunnes se saavuttaa sydämen, jolloin se mahdollistaa echokardiografian paremman kontrastivaikutuksen alueen välillä, jossa kaasupallot sijaitsevat (esimerkiksi sydämen ontelot) ja kudos. ympäristössä. Sitten kaasu poistetaan keuhkojen läpi.
Mitä tutkimuksia OPTISONilla on tehty?
OPTISONin vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkitaan ihmisillä.
OPTISONin tehoa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 203 potilasta. Jokainen potilas sai OPTISON-injektion ja injektoitiin ilmaa täytettyjä albumiinihelmiä vertailulääkkeeksi. Injektiot annettiin eri päivinä 2-10 päivän välein kahden lääkkeen välillä. Pääparametrit lääkkeen tehokkuuden mittaamiseksi olivat toisaalta vasemman kammion endokardin (pinnan, joka peittää sydämen sisäseinät) pituuden mitattuna ennen OPTISONin ja vertailulääkkeen antamista ja sen jälkeen. toisaalta tarkkailijan arvio vasemman kammion endokardin näkyvyyden muutoksesta ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen.
Mitä hyötyä OPTISONista on havaittu tutkimuksissa?
OPTISON oli vertailulääkettä tehokkaampi vasemman kammion endokardin näkyvyyden parantamiseksi. Ensimmäisessä tutkimuksessa visualisoitavan endokardin pituus kasvoi 7, 8 cm OPTISONilla verrattuna vertailulääkkeen 3, 7 cm: iin. Toisessa tutkimuksessa näkyvä pituus kasvoi 7, 1 cm OPTISONin ja 3, 1 cm vertailulääkkeen kanssa. Molemmissa tutkimuksissa tarkkailija ilmoitti endokardiaalisen visualisoinnin paranemisen useammalla potilaalla OPTISON-injektion jälkeen verrattuna vertailulääkkeeseen.
Mitä riskejä OPTISONiin liittyy?
Yleisimmät OPTISONin haittavaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100: sta) ovat dysgeusia (makuhäiriöt), päänsärky, punoitus ja lämmön tunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OPTISONin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. OPTISONia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin aineosalle, erityisesti ihmisalbumiinille, tai potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti (kohonnut verenpaine keuhkovaltimossa, verisuonen, joka suuntautuu sydämestä sydämeen). keuhkot).
Miksi OPTISON on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OPTISONin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, joita aiheutuu potilailla, joilla on epäilty tai todettu sydän- ja verisuonitauti. ja suositteli sen myötä myyntiluvan myöntämistä.
Muita tietoja OPTISONista:
Euroopan komissio antoi 18. toukokuuta 1998 myyntiluvan OPTISONille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 15. toukokuuta 2003. Myyntiluvan haltija on GE Healthcare AS.
OPTISONia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2007.
