Victoza - liraglutidi

Mikä on Victoza?

Victoza on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia ja joka on saatavana esitäytetyissä kynissä (6 mg / ml).

Mihin Victozaa käytetään?

Victoza on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes) veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi. Victozaa käytetään yhdessä:

• metformiini tai sulfonyyliurea (diabeteslääkkeet) potilailla, joilla ei ole riittävästi verensokeritasapainoa huolimatta metformiinin tai sulfonyyliurean suurimmasta siedetystä annoksesta monoterapiassa;

• metformiini ja sulfonyyliurea tai metformiini ja tiatsolidiinidioni (toinen diabeteslääkkeiden ryhmä) potilailla, joilla ei ole riittävästi verensokeritasapainoa huolimatta kahdesta lääkkeestä.

Lääkettä saa vain reseptillä

Miten Victozaa käytetään?

Victoza annetaan kerran vuorokaudessa ja se voidaan pistää ihon alle ihon alle vatsaan, reiteen tai ylävarteen. Lääke voidaan ottaa milloin tahansa aterioista riippumatta, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Victoza-valmisteen aloitusannos on 0, 6 mg. Vähintään viikon kuluttua annosta on nostettava 1, 2 mg: aan. Joillekin potilaille annosta voidaan edelleen nostaa 1, 8 mg: aan toisen viikon kuluttua veren glukoosipitoisuuden paremman hallinnan saavuttamiseksi.

Niissä tapauksissa, joissa Victoza lisätään nykyiseen metformiini- tai tiatsolidiinidipohjaiseen hoitoon, näiden lääkkeiden annoksia ei tarvitse muuttaa. Jos Victoza-valmistetta lisätään sulfonyyliurean hoitoon, lääkärin on päätettävä, alennetaanko sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.

Miten Victoza toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Victozan vaikuttava aine, liraglutidi, on "inkretino-mimeetti": se toimii samalla tavalla kuin inkretiinit (suolistossa tuotetut hormonit) lisäämällä haiman määrää vapautuvan insuliinin määrää ravinnon johdosta. Tämä auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.

Miten Victozaa on tutkittu?

Victoza-valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Lääkettä analysoitiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 978 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes.

• ”monoterapia” -tutkimus, jossa Victoza-valmistetta verrattiin yksinään glimepiridin (sulfonyyliurean) kanssa;

• kaksi "kaksoishoito" -tutkimusta, joissa Victoza-valmistetta ja metformiinia tai Victoza-valmistetta verrattiin yhdessä glimepiridin kanssa metformiinin tai glimepiridin kanssa lumelääkkeen kanssa;

• kaksi "kolminkertaista hoitoa" koskevaa tutkimusta, joissa Victozaa verrattiin metformiinin ja glimepiridin tai rosiglitatsonin (tiatsolidiinidionin) yhdistelmään, ja hoitoja, jotka sisälsivät lumelääkettä tai muuta diabeteslääkettä Victoza-valmisteen sijaan.

Tehokkuuden pääasiallinen indikaattori oli veressä olevan aineen määrän muutos nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) kuuden kuukauden tai vuoden kuluttua. HbA1c tarjoaa viitteitä veren glukoosikontrollin asteesta.

Mitä hyötyä Victozasta on havaittu tutkimuksissa?

Victozaa sisältävien yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaampia verensokerin kontrolloinnissa kuin yhdistelmät, joissa lääkettä ei esiintynyt. Victozaa ja metformiinia tai sulfonyyliureaa sisältävät kaksoishoidot ovat mahdollistaneet HbA1c: n vähenemisen noin 1%, kun taas Victoza-hoidon aikana ei havaittu vähennystä. Kolmella lääkkeellä, mukaan lukien metformiini ja sulfonyyliurea tai tiatsolidiinidioni, tapahtunut hoito mahdollisti 1, 3-1, 5%: n vähenemisen verrattuna 0, 5%: n tai pienempään alenemiseen ilman Victoza-valmistetta. Monoterapiassa HbA1c-arvoa pieneni myös Victoza-hoidon yhteydessä kuin glimepiridillä. Tutkimus ei kuitenkaan riittänyt tukemaan pelkästään Victoza-valmistetta.

Mitä riskejä Victozaan liittyy?

Victozan yleisimmät sivuvaikutukset, joita käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), päänsärky, pahoinvointi ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victoza-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Victoza-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) liraglutidille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Victoza on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Victozan hyöty on suurempi kuin sen riskit aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, saavuttaakseen verensokeritasapainon kaksoiskäytössä yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa tai kolmen lääkkeen hoidossa yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Victozalle.