Vectibix - panitumumabi

Mikä on Vectibix?

Vectibix on konsentraatti, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena panitumumabia.

Mihin Vectibixiä käytetään?

Vectibix on tarkoitettu hoitamaan metastaattista paksusuolen syöpää, paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Vectibixiä käytetään yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden kasvainsoluilla on pinnalla oleva epidermisen kasvutekijän reseptori (EGFR), joka sisältää mutaattoman " KRAS " -geenin. KRAS on geeni, joka, kun se on muuntunut syöpäsoluissa, stimuloi kasvaimen kasvua. Vectibixiä käytetään silloin, kun terapeuttiset hoito-ohjelmat syöpälääkkeiden yhdistelmillä, mukaan lukien "fluoripyrimidiini" (esimerkiksi 5-fluorourasiili), oksaliplatiini ja irinotekaani, eivät enää ole tehokkaita.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Vectibixiä käytetään?

Vectibix-hoito on suoritettava syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun laboratorio, jolla on riittävä kokemus, on havainnut mutatoimattoman KRAS : n ilmentymisen luotettavia menetelmiä käyttäen.

Vectibixin suositeltu annos on 6 mg / kg kehon painoa kohden kerran viikossa infuusiona. Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia, mutta suuremmat annokset voivat kestää 90 minuuttia.

Miten Vectibix toimii?

Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin), joka on läsnä tietyissä kehon soluissa. Panitumumabi luotiin sitoutumaan EGFR: ään, joka on tiettyjen solujen pinnalla oleva reseptori, mukaan lukien joidenkin kasvainten solut. Näin ollen tuumorisolut eivät enää vastaanota EGFR: n lähettämiä viestejä, jotka ovat välttämättömiä niiden kasvun, etenemisen ja diffuusion (metastaasin) kannalta. Panitumumabi ei näytä toimivan syöpäsoluissa, jotka sisältävät mutaation KRAS- geenin, koska tällaisten solujen kasvu ei ole

EGFR: n kautta lähetettyjen signaalien avulla, joten ne jatkavat kasvuaan myös EGFR-reseptorin estämisen jälkeen.

Miten Vectibixiä on tutkittu?

Vectibixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Vectibixiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 463 paksusuolen tai peräsuolen syövästä kärsivää potilasta, joilla sairauden paheneminen oli todettu aikaisemman fluoropyrimidiinien, oksaliplatiinin ja irinotekaanihoidon aikana tai sen jälkeen. Vectibixin tehokkuutta "parhaan tukihoidon" yhteydessä verrattiin yksinomaan "parhaan tukihoidon" tehoon. Paras tukihoito on mikä tahansa lääke tai tekniikka, joka voi auttaa potilasta, kuten antibiootit, kipulääkkeet, verensiirrot ja leikkaus, lukuun ottamatta muita syöpälääkkeitä. Tehon pääasiallinen mittari oli aika, joka kului, kunnes tauti paheni tai potilas kuoli. Tutkimuksen tulokset analysoitiin erikseen 243 potilaalla, joiden kasvain esitteli mutatoimattoman KRAS- geenin ja 184 potilaalla, joille havaittiin KRAS- geenin mutaatio.

Mitä hyötyä Vectibixista on havaittu tutkimuksissa?

Potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on mutantti KRAS, Vectibix pidensi aikaa ennen taudin etenemistä tai potilaan kuolemaa: Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla, jotka liittyivät parhaaseen tukihoitoon, keskimääräinen aika oli 12, 3 viikoittain, kun taas potilailla, joilla oli ainoa paras tukihoito, kerätyt tiedot olivat 7, 3 viikkoa. Päinvastoin, Vectibixilla ei ollut positiivista vaikutusta potilailla, joilla oli kasvain, jolle on tunnusomaista mutaatio KRAS : tässä tapauksessa keskimääräinen aika ennen etenemistä tai kuolemaa oli noin 7, 3 viikkoa molemmissa ryhmissä. potilaita.

Mitä riskejä Vectibixiin liittyy?

Noin 90%: lla Vectibix-hoitoa saaneista potilaista on haittavaikutuksia iholle, enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia. Yleisimmät Vectibixin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, akneforminen ihottuma (akne-kaltainen ihon tulehdus), punoitus (ihon punoitus), ihon kuorinta, kutina, kuiva iho, halkeamat iho (ihon halkeamat), paronykia (kynsien ympäröivän kudoksen infektio), ripuli, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus (hengitysvaikeudet) ja yskä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) panitumumabille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairaus).

Miksi Vectibix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vectibixin hyöty on suurempi kuin sen riskit potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä, joka ilmentää epidemian kasvutekijäreseptoria (EGFR). kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat, jotka sisältävät fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania, siinä tapauksessa, että tuumorit esittävät ei-mutatoidun KRAS- geenin ( villityyppi ). Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vectibixille.

Vectibix on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä on annettava, erityisesti turvallisuuden ja tehokkuuden osalta potilailla, joilla on muuttumattomana KRAS: a sisältäviä kasvaimia. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa kaikki saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Vectibixista vielä odotetaan?

Vectibixia valmistava yritys toimittaa lisätutkimuksia, jotka liittyvät lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla on tai ei ole KRAS- mutaatiota, sekä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaadusta. Näitä ovat tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida Vectibixin käyttöä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sekä jo aiemmin hoidetuilla potilailla että potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa syöpään, sekä tutkimusta, joka on tarkoitettu vahvistaa Vectibix-valmisteen teho yksinään hyväksyttyyn annokseen.