Mikä on Protopic?
Protopic on voide, joka sisältää takrolimuusin vaikuttavaa ainetta (0, 1% tai 0, 03%).
Mihin Protopicia käytetään?
Protopicia käytetään kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa (ihottumaa tai ihon kutinaa). "Atooppinen" tarkoittaa sitä, että se liittyy allergiaan. Protopicia käytetään kahden vuoden ikäisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi tai jotka eivät siedä tavanomaisia hoitoja, kuten paikallisesti käytettyjä kortikosteroideja.
Protopicia voidaan käyttää taudin alkuvaiheessa ja myös "ylläpitohoitona" sairauden mahdollisten hyökkäysten ehkäisemiseksi tai ajan pidentämiseksi ilman uusiutumista. Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on yleensä neljä tai useampia hyökkäyksiä vuodessa ja jotka ovat reagoineet Protopicin ensimmäiseen sykliin kahdesti vuorokaudessa enintään kuuden viikon ajan.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Protopicia käytetään?
Protopicia tulee määrätä lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaiseen hoitoon ja pitkäkestoiseen hoitoon, mutta sitä ei pidä käyttää jatkuvasti. Voide on levitettävä iholle ohuella kerroksella.
Jos hoitoa aloitetaan, Protopicia tulee antaa heti, kun oireet ilmenevät. Kaikkia ihoalueita hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut. Parannusta havaitaan yleensä viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos parannusta ei ole tapahtunut kahden viikon kuluttua, lääkärin on siirryttävä muihin hoitomuotoihin. Lapsille Protopic 0, 03% -valmistetta tulee käyttää kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttöaikojen määrä on vähennettävä kerran päivässä. Aikuisilla hoito tulisi aloittaa Protopic 0, 1% kahdesti vuorokaudessa, mutta heti kun parannus tapahtuu, sitä tulee pienentää vähentämällä käyttöaikoja tai käyttämällä pienintä annosta.
Ylläpitohoidon yhteydessä Protopicia tulee levittää kahdesti viikossa ihon alueille, joita sairaus yleensä vaikuttaa. Lapsia tulisi käyttää Protopic 0, 03% ja aikuisten tulisi käyttää Protopic 0, 1%. Jos hyökkäyksen merkkejä ilmenee, hoito tulee ilmoittaa hakemukseen kahdesti päivässä. Lääkärin on arvioitava, onko hoidon jatkaminen tarpeen
yhden vuoden kuluttua. Lapsilla tämä tarkoittaa hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, tarvitaanko jatkokäsittelyä.
Miten Protopic toimii?
Protopicin vaikutusmekanismi atooppisen ihottuman yhteydessä ei ole vielä täysin selvä. Protopicin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori. Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen suojaan). Takrolimuusia on käytetty 1990-luvun puolivälistä lähtien, jotta estetään hylkimisreaktio elinsiirtopotilailla (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettyyn elimeen). Atooppisen ihottuman yhteydessä ihon immuunijärjestelmä on ylikuormitettu, mikä aiheuttaa ihon tulehdusta (kutina, punoitus ja kuivuus). Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta ja auttaa siten lievittämään ihon tulehdusta ja kutinaa.
Miten Protopicia on tutkittu?
Protopic-hoitoa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta ja 1 355 2–16-vuotiasta potilasta. Protopicia on verrattu lumelääkkeeseen tai hydrokortisoniin (kortikosteroidi, jota käytetään usein ekseeman hoitoon). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli ekseeman paraneminen, joka löydettiin tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua käyttäen pisteytysjärjestelmää, jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen ihottuman oireet. Toisessa tutkimuksessa Protopicin toistuvaa käyttöä tutkittiin neljän vuoden ajan noin 800 potilaalla.
Protopic-ylläpitohoitoa analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 potilasta 16 ja 250-vuotiaista 2–15-vuotiaista. Kaikilla näillä potilailla oli atooppinen ihottuma, joka oli aiemmin vastannut korkeintaan kuuden viikon Protopic-hoitoon. Näissä tutkimuksissa Protopicia verrattiin kahdesti viikossa lumelääkkeen kanssa, mutta molemmat potilasryhmät voisivat käyttää Protopicia, kun heillä oli sairaushyökkäys. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden hyökkäysten määrä vuodessa.
Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
Atooppisen ihottuman alkuvaiheessa Protopic oli tehokkaampi kuin hydrokortisoni, kun se paransi oireita, vaikka se aiheutti enemmän polttoa kuin hydrokortisonilla. Pitkäaikaisessa tutkimuksessa Protopicia käytettiin toistuvasti menettämättä tehokkuuttaan.
Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampi kuin lumelääke hyökkäysten määrän vähentämisessä. Molemmissa tutkimuksissa keskivaikea tai vaikea sairaus, joka käytti Protopicia, sai keskimäärin hyökkäyksen vuoden aikana, kun lumelääkettä käyttävillä potilailla oli kolme vuodessa.
Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leviämisen tunteet ja kutina käyttöalueella. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Protopicia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) makrolideille, takrolimuusille tai jollekin apuaineelle.
Lääkärien on tiedettävä, että hyvin pieni osa potilaista, jotka käyttivät tätä lääkettä, kehittivät kasvainta (ihosyöpä tai lymfooma). Yhteyttä Protopiciin ei ole osoitettu. Lääkärien on kuitenkin varmistettava, että lääkettä käytetään oikein.
Miksi Protopic on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyöty on suurempi kuin sen riskit kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa ja kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa hyökkäysten ehkäisemiseksi ja kausien jatkaminen ilman hyökkäyksiä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Protopicille.
Lisätietoja Protopicista
Euroopan komissio antoi 28. helmikuuta 2002 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Protopic-lääkkeelle. Myyntilupa uusittiin 28. helmikuuta 2007. Luvanhaltija on Astellas Pharma Europe BV
Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
