Pemetrexed medac

Mitä Pemetrexed medacia käytetään ja mihin sitä käytetään?

Pemetrexed medac on syöpälääke, jota käytetään kahden keuhkosyövän hoitoon:

pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen peittämä kudos, yleensä asbestialtistus), jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet kemoterapiaa ja joilla ei voida poistaa kasvainta leikkauksella;
pitkälle kehitetty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan nimellä "non-squamous", jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joita ei aiemmin hoidettu, tai monoterapiana potilailla, joita on aiemmin hoidettu syöpälääkityksellä . Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, joille on tehty platinapohjainen kemoterapia.

Pemetrexed medac on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed medac on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys, jota kutsutaan nimellä Alimta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Pemetrexed medac sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.

Miten Pemetrexed medacia käytetään?

Pemetrexed medacia on saatavana jauheena infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Lääkettä saa vain reseptillä, ja sitä saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella) ja annetaan 10 minuutin infuusiona kerran kolmessa viikossa. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja saada B12-vitamiinin injektioita Pemetrexed medac -hoidon aikana. Kun Pemetrexed medacia annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaiden tulee ottaa myös "antiemeettinen" (oksentelun estämiseksi) ja nestettä (dehydraation estämiseksi) ennen tai jälkeen sisplatiinin annoksen.

Hoitoa on lykättävä tai se on lopetettava, tai annosta on pienennettävä potilailla, joilla on muutoksia veriarvoissa tai joidenkin muiden luontaisten sivuvaikutusten vuoksi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Pemetrexed medac toimii?

Pemetrexed medacin vaikuttava aine on pemetreksedi, sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisen jakautumisen soluja, kuten syöpäsolut), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muunnetaan aktiiviseen muotoon, joka estää sellaisten entsyymien aktiivisuuden, jotka osallistuvat "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin rakennuspalikoiden) tuotantoon. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja estää solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on lääkkeen aktiivisen muodon korkeampia pitoisuuksia ja pitempi vaikutusaika. Siksi syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain osittain.

Mitä tutkimuksia on tehty Pemetrexed medacilla?

Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja pemetreksedistä. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Alimta.

Mitkä ovat Pemetrexed medacin hyödyt ja riskit?

Koska Pemetrexed medac on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit ovat samoja kuin vertailulääkkeen.

Miksi Pemetrexed medac on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Pemetrexed medacin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Alimta-hoidon tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Pemetrexed medacin käytön hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pemetrexed medacin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Pemetrexed medacia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Pemetrexed medacin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.