Mikä on Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia. Sitä on saatavana valkoisina soikeana tabletteina (60 mg).
Raloxifene Teva on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”, jota kutsutaan nimellä Evista.
Mihin Raloxifene Tevaa käytetään?
Raloxifene Teva -valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden haurautta aiheuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuosien jälkeen. Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkittävästi selkärangan nikamamurtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Raloxifene Tevaa käytetään?
Suositeltu annos aikuisille naisille ja vanhemmille naisille on yksi tabletti päivässä aterioiden tai aterioiden välillä. Potilaille voidaan antaa kalsium- ja D-vitamiinilisäyksiä, jos ravinnon saanti on riittämätöntä. Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Miten Raloxifene Teva vaikuttaa?
Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumiselle (murtumille). Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenihormoneja vähenee: estrogeeni hidastaa luun hajoamista ja tekee siitä vähemmän alttiita murtumalle.
Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) "agonistina" tietyissä kehon kudoksissa. Raloksifeenillä on sama vaikutus kuin estrogeenilla luussa, mutta sillä ei ole vaikutusta rintaan tai kohtuun.
Mitä tutkimuksia on tehty Raloxifene Teva -valmisteen kanssa?
Potilastutkimukset rajoittuivat testeihin, joilla todettiin, että se oli bioekvivalentti Evista-nimisen vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Raloxifene Tevan edut ja riskit?
Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Raloxifene Teva on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Evistan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Evistan tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Raloxifene Tevalle.
Lisätietoja Raloxifene Tevasta
Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Teva Pharma BV: lle myyntiluvan Raloxifene Tevalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2010.
