Mikä on Hizentra - ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)?
Hizentra on liuos, joka injektoidaan ihon alle. Se sisältää vaikuttavana aineena ihmisen normaalia immunoglobuliinia (200 mg / ml).
Mitä Hizentraa käytetään - ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)?
Hizentra on tarkoitettu potilaille, joiden veressä ei ole riittävästi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia), joka tunnetaan myös nimellä immunoglobuliineja. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- primaariset immuunipuutossairaudet (PID, havaittu potilailla, joiden kyvyttömyys syntyä synnyttää riittävä määrä vasta-aineita);
- alhaiset veren vasta-ainetasot potilailla, joilla on krooninen imusolmuke (syövän muoto, joka vaikuttaa eräänlaiseen valkoiseen verisoluun) tai myelooman (kasvain, joka vaikuttaa toiseen valkosolujen tyyppiin) ja jotka sairastavat usein infektioita.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Hizentraa käytetään - ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)?
Hizentra-hoidon saa aloittaa lääkärin tai sairaanhoitajan asiantuntija, joka hoitaa heikentynyttä immuunijärjestelmää; jopa itse potilaat (tai hoitajat) voivat antaa lääkettä sen jälkeen, kun heille on annettu ohjeita sen jälkeen ja ensimmäisen valvonnan jälkeen. Hizentra tulee antaa ihonalaisena infuusiona (ts. Pistoksena, joka tehdään hyvin hitaasti ihon alle), esimerkiksi vatsan, reiteen, käsivarren ja lonkan kohdalla. Yleensä injektio annetaan kerran viikossa, jotta voidaan antaa noin 2-4 ml: n kuukausittainen annos painokiloa kohti, mutta annos ja injektiotaajuus riippuvat potilaan painosta ja voidaan säätää vastauksen perusteella. Hoidon alussa lääkäri voi päättää aloittaa annoksen 1-2, 5 ml / kg.
Miten Hizentra toimii - ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)?
Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin puhdistettu proteiini, joka on uutettu ihmisen plasmasta (veren komponentista). Se sisältää immunoglobuliinia G (IgG), joka on eräänlainen vasta-aine. IgG: tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta lähtien ja se harjoittaa laajaa toimintaa infektioita aiheuttaviin organismeihin. Hizentra auttaa palauttamaan epätavallisen alhaiset IgG-tasot potilaan veressä palauttamalla ne normaalitasolle.
Mitä tutkimuksia on tehty Hizentra - ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla (SCIg)?
Koska näiden sairauksien hoidossa on jo jonkin aikaa käytetty normaalia ihmisen immunoglobuliinia, ja nykyisten ohjeiden mukaisesti Hizentraa tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 51 potilasta, joilla oli aiemmin PID-hoitoa, jota oli jo hoidettu immunoglobuliinilla. vähintään kuusi kuukautta. Hizentraa on annettu näille potilaille joka viikko 28 viikon ajan. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli vertailu Hizentra-hoidon aikana havaittujen pienimpien IgG-pitoisuuksien (joita kutsutaan "perusarvoiksi") ja edellisen immunoglobuliinihoidon aikana havaittujen alimpien tasojen välillä.
Mitä hyötyä Hizentra-ihmisen normaalista immunoglobuliinista (SCIg) on tutkimusten aikana?
Hizentra-hoidossa havaitut pienimmät IgG-tasot (keskiarvo 8, 1 g / l) olivat vertailukelpoisia aikaisemman immunoglobuliinihoidon aikana havaittuihin tasoihin.
Mitä riskejä Hizentra - ihmisen normaaliin immunoglobuliiniin (SCIg) liittyy?
Haittavaikutuksia voi esiintyä joskus, kuten vilunväristykset, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu (nivelkipu), alhainen verenpaine ja lievä tai kohtalainen selkäkipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Hizentraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa kohonneita aminohappopoliinitasoja veressä). Sitä ei saa pistää verisuoniin (laskimoon tai valtimoon).
Miksi Hizentra - ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg) on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Hizentra, joka annetaan viikoittain injektiona, joka voidaan suorittaa myös kotona, voi estää vakavia bakteeri-infektioita PID-potilailla ja että haittavaikutukset eivät ole yleisiä tai vakavia. Siksi hän päätti, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Hizentra - ihmisen normaalista immunoglobuliinista (SCIg)
Euroopan komissio julkaisi 14. huhtikuuta 2011 Hizentraa koskevan myyntiluvan CSL Behring GmbH: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia. Lisätietoja Hizentran hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2011.
