Mikä on Alprolix - Eftrenonacog Alfa ja mitä sitä käytetään?
Alprolix on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisemiseen hemofilia B: lla, perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX: n puute. Sitä voidaan antaa missä tahansa iässä oleville potilaille.
Koska hemofilia B: tä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena, ja Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Alprolix sisältää vaikuttavana aineena alfa-eftrenonakogia.
Miten Alprolix - Eftrenonacog Alfa käytetään?
Alprolixia saa vain reseptillä ja hoitoa on valvottava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Alprolixia on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettaessa muodostavat laskimonsisäisen injektionesteen. Annostus ja antotiheys riippuvat potilaan ruumiinpainosta riippumatta siitä, käytetäänkö Alprolixia verenvuotojen ennaltaehkäiseviin tai parantaviin tarkoituksiin, potilaan tekijä IX: n puutteen vakavuuteen, verenvuodon laajuuteen ja sijaintiin sekä terveydentilasta ja potilaan iästä. Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Potilaat tai henkilöt, jotka huolehtivat heistä, voivat antaa itselleen tai antaa Aplorixin yksin kotona, kun he ovat saaneet asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Alprolix - Eftrenonacog Alfa toimii?
B-hemofiliapotilailla on tekijä IX -vajaus, joka on normaali veren hyytymistä tarvittava proteiini. Tämän seurauksena ne ovat helposti alttiita verenvuodolle. Alprolixin vaikuttava aine, eftrenonakogialfa, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä IX. Korvaa puuttuvan tekijän IX, edistää veren hyytymistä ja mahdollistaa väliaikaisen verenvuodon hallinnan.
Mitä hyötyä Alprolix - Eftrenonacog Alfaista on havaittu tutkimuksissa?
Alprolixin on osoitettu olevan tehokas verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon kahdessa pääasiassa hemofilia B: tä sairastavilla potilailla.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 123 aikuista ja yli 12-vuotiasta nuorta, 3 potilaalle annettiin Alprolixia ennaltaehkäisevänä hoitona kerran viikossa ja 3 verenvuototapausta vuodessa; potilailla, joille oli annettu Alprolixia ennaltaehkäisevänä hoitona 10 päivän välein, 2 vuodon jaksoa vuodessa; lopulta noin 18 verenvuototapausta esiintyi vuodessa potilailla, jotka saivat Alrpolixia verenvuotojen hoitoon tarvittaessa. Lisäksi verenvuodon sattuessa noin 90% episodeista poistettiin yhdellä injektiolla.
Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 30 alle 12-vuotiasta lasta, Alprolixin teho oli samanlainen: keskimäärin 2 verenvuotoa esiintyi vuodessa ja 75 prosentissa tapauksista episodit hävitettiin yhden injektion jälkeen.
Mitä riskejä Alprolix - Eftrenonacog Alfa -valmisteeseen liittyy?
Yliherkkyysreaktioita (allergisia) Alprolixille on raportoitu harvoin ja niihin kuuluu: turvotus, polttaminen ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu. levottomuus, takykardia, kireys rinnassa ja hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat esiintyä vakavassa muodossa.
Tekijä IX: n lääkkeillä on myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) kyseistä tekijää vastaan; siksi lääke voi tulla tehottomaksi, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Tekijä IX: n lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia veren hyytymien muodostuessa verisuonissa.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Alprolixin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Alprolix - Eftrenonacog Alfa on hyväksytty?
Tutkimukset osoittavat, että Alprolix on tehokas verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon hemofilia B: n potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on verrattavissa muiden tekijä IX: n lääkkeiden turvallisuuteen. Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Alprolixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen käyttöä EU: ssa.
Mitä toimia Alprolix - Eftrenonacog Alfa -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Alprolixia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Alprolixista - Eftrenonacog Alfa
Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Alprolix-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunto Alprolixia koskevasta lausunnosta on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus.
