Mihin Jinarcia ja Tolvaptania käytetään?
Jinarc on lääke, jota käytetään aikuisilla, joilla on hallitseva polysystinen munuainen. Se on perinnöllinen häiriö, jolle on tunnusomaista useiden nesteessä täytettyjen kystojen kasvu munuaisissa, jotka saattavat vaarantaa munuaisten toiminnan ja voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Jinarc on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on normaali tai kohtalaisesti pienentynyt munuaistoiminta Jinarc-hoidon alussa ja nopeasti etenevässä taudissa. Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania.
Miten käytät Jinarc-Tolvaptania?
Jinarc voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta autosomaalisen määräävän polysystisen munuaissairauden hoidosta ja tietoinen Jinarc-hoidon riskeistä. Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg) ja se tulee antaa kahdesti päivässä kahdessa eri annoksessa. Aloitusannoksen tulee olla 45 mg aamulla ja 15 mg illalla (45 + 15 mg), minkä jälkeen annosta nostetaan 60 + 30 mg: iin tai 90 + 30 mg: iin siedettävyydestä riippuen. Aamuannos tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, ja ilta-annos voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Muilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla annosta on ehkä pienennettävä. Potilaiden tulee ottaa runsaasti vettä hoidon aikana.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Jinarc-Tolvaptan toimii?
Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti: se toimii estämällä munuaisreseptoreita, joihin hormoni vasopressiini sitoutuu. Vasopressiini säätää veden ja natriumin määrää kehossa. Autosomaalisesti vallitsevassa polysystaalisessa munuaisissa uskotaan, että munuaissolut eivät reagoi normaalisti vasopressiiniin, mikä aiheuttaa nestettä täytettyjen kystojen muodostumisen. Estämällä vasopressiinireseptorit munuaisissa Jinarc voi hidastaa kystojen muodostumista.
Mitä hyötyä Jinarc-Tolvaptanista on havaittu tutkimuksissa?
Tärkeässä tutkimuksessa, jossa tehtiin 1 445 aikuista, joilla oli nopeaa etenemistä autosomaalisesti määräävässä polysystaalisessa munuaissairaudessa, mutta jolla oli normaali tai kohtalaisesti alentunut munuaistoiminta, Jinarcin teho hidastui kystan muodostumiseen. Tutkimuksessa Jinarcia verrattiin lumelääkkeeseen (vaikuttava hoito), ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli munuaisten koon muutos kolmen vuoden hoidon jälkeen (keino mitata kystan muodostumisen aiheuttamaa laajentumista). Lumelääkettä saaneilla potilailla munuaisten kokonaiskoko kasvoi 18, 8%, kun taas Jinarcilla hoidetuilla potilailla kasvu oli 9, 6%. Hoidon vaikutukset olivat suuremmat ensimmäisen vuoden aikana.
Mitä riskejä Jinarc-Tolvaptaniin liittyy?
Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 2 potilaaseen 10: stä) ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsan tuotanto), nokturia (virtsaamistarve yöllä) ja pollakiuria (lisääntynyt virtsaamistarve päivän aikana). . Jinarcia on yhdistetty tiettyjen maksaentsyymien lisääntymiseen veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Jinarcia ei saa antaa potilaille, joilla on kohonnut maksaentsyymit veressä tai joilla on maksavaurion merkkejä tai oireita. Verikokeet on tehtävä potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja toistettava ne joka kuukausi 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Potilaiden on myös suositeltavaa seurata maksavaurion oireita (kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa, väsymystä ja kipua oikeassa oikeassa vatsan alueella) hoidon aikana. Jinarcia ei pidä käyttää potilailla, joilla on hypovolemia (elimistön alentunut neste) ja potilailla, jotka eivät pysty havaitsemaan tai reagoimaan janoon. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on hypernatremia (lisääntynyt natriumipitoisuus veressä) ja raskaana olevilla ja imettävillä naisilla. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Jinarc-Tolvaptan hyväksyttiin?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Jinarcin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea pani merkille, että autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaisen hoitoon ei tarvita hoitoa, ja katsoi, että Jinarc on tehokas hidastamaan kystan muodostumista ja mahdollisesti heikentämään munuaisfunktiota potilailla, joilla on sairaus, vaikka odotetaan lisää pitkäaikaisia tietoja. Turvallisuuden osalta, vaikka yleisimmät sivuvaikutukset ovat hallittavissa, komitea havaitsi maksatoksisuuden tärkeimpänä riskinä, joka liittyy Jinarcin käyttöön, jota käsiteltiin toteuttamalla erilaisia toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (ks. Alla).
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Jinarc-Tolvaptanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Jinarcia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Jinarcia markkinoiva yritys antaa potilaille ja lääkäreille, jotka käyttävät lääkettä, tietoa hepatotoksisuuden riskistä ja siitä, kuinka tärkeää on välttää raskaudet hoidon aikana. Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen turvallisuuden lisäämiseksi, mukaan lukien maksatoksisuuden riski, lääkkeen pitkäaikainen tehokkuustutkimus ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Jinarc-Tolvaptanista
Euroopan komissio antoi 27. toukokuuta 2015 Jinarcille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Jinarc-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Viimeksi päivitetty yhteenveto: 05-2015.
