Mikä on Xultophy - insuliini degludec, liraglutidi?
Xultophia on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, jotka on otettu suun kautta aikuisilla potilailla, joiden verensokeri (sokeri) ei ole riittävästi hallinnassa yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa. Xultophian vaikuttavat aineet ovat insuliini degludek ja liraglutidi .
Miten Xultophiaa käytetään - insuliini degludec, liraglutidi?
Xultophiaa on saatavana esitäytetyinä kertakäyttökyninä ja ne voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, ylävarteen tai vatsan seinään. Jokaisen pistoksen on vaihdettava pistoskohtaa, jotta vältetään ihon muutokset (mukaan lukien sakeutuminen), jotka voivat vähentää lääkkeen vaikutusta odotettuihin verrattuna. Xultophy-injektion voi tehdä potilas itse, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet. Xultophiaa annetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan. Annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle. Vähimmäistehokkuuden määrittämiseksi potilaan verensokeritasoa on seurattava säännöllisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Xultophy - insuliini degludec, liraglutidi toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasojen hallitsemiseksi tai ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Yksi Xultophian sisältämistä vaikuttavista aineista, insuliini degludec, on korvaava insuliini, jolla on samat vaikutusmekanismit kuin luonnollisesti tuotetulla insuliinilla ja joka edistää glukoosin tunkeutumista verisoluihin. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita. Insuliini degludec eroaa vain vähän ihmisinsuliinista, koska injektion jälkeen se imeytyy hitaammin ja säännöllisesti elimistöön ja sillä on pitkäaikainen vaikutus. Toinen vaikuttava aine, joka esiintyy Xultophiassa, liraglutidi, on "inkretino-mimeetti". Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samalla tavalla kuin suolistossa tuotettu hormoni, joka aiheuttaa haiman lisääntyvän insuliinitason vastauksena ruoan saantiin. Tällä tavoin se auttaa hallitsemaan veren glukoositasoja. Xultophiassa läsnä oleva insuliini degludek ja liraglutidi tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", toisin sanoen ne saadaan bakteereista, joissa on lisätty geeni (DNA), joka tekee niistä mahdolliseksi tuottaa aktiivista ainesosaa.
Mitä hyötyä Xultophialta - insuliini degludecista, liraglutidista on saatu tutkimuksissa?
Xultophian kerran vuorokaudessa antamisen on osoitettu olevan tehokas verensokerin kontrollissa kahdessa pääasiassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutos 6 kuukauden kuluttua Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus veressä, mikä antaa viitteitä verensokerin tehokkuudesta.
- Ensimmäinen tutkimus tehtiin 1 663 diabetesta sairastavalla potilaalla, joita ei ollut riittävästi hoidettu metformiinilla tai metformiinilla ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä: Xultophian lisäämistä hoitoon verrattiin joko lisäämällä joko sen vaikuttavat aineet, insuliini degludec tai liraglutidi. Keskimääräinen HbA1c-taso, joka oli aluksi 8, 3%, laski 6, 4%: iin 26 viikon Xultophy-hoidon jälkeen verrattuna 6, 9%: iin ja 7, 0%: iin insuliinin degludekiryhmissä ja liraglutidia.
- Toisessa tutkimuksessa oli mukana 413 potilasta, joille ei verensokeria hallittu riittävästi insuliinin ja metformiinin yhdistelmällä yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa. Xultophiaa ja metformiinihoitoa verrattiin insuliinin degludek- ja metformiinihoitoon. HbA1c: n keskimääräinen taso, joka oli alun perin 8, 7% Xultophialla hoidetussa ryhmässä, 26 viikon hoidon jälkeen laski 6, 9%: iin. Vertailuryhmässä se laski 8, 8 prosentista 8, 0 prosenttiin.
Useimmissa näissä tutkimuksissa Xultophialla hoidetuista potilaista oli mahdollista verensokeria säätää (ts. HbA1c-tavoitetasot saavutettiin alle 7, 0%) ja monissa tapauksissa saavutettiin HbA1c-taso alle 6, 5%. Tutkimuksissa tutkittiin myös muita hoidon vaikutuksia, mukaan lukien vaikutus ruumiinpainoon; jälkimmäinen pysyi yleensä vakaana tai hieman vähentyneenä potilailla, jotka saivat Xultophiaa, kun taas se osoitti taipumusta kasvaa potilailla, jotka saivat insuliinia degludecia, ja vähenivät liraglutidihoitoa saaneilla.
Mitä riskejä Xultophialle - insuliin degludecille, liraglutidille?
Xultophian yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Sivuvaikutuksia on havaittu myös ruoansulatuskanavassa, joka voi vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta ja joihin kuuluu pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), gastriitti (vatsan tulehdus), vatsakipu (vatsakipu). ), ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksointi (mahahapon nousu suuonteloon) ja vatsan leviäminen (turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xultophian haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Xultophy - insuliini degludec, liraglutidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xultophian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Komitea totesi, että tämän lääkkeen yhdistäminen muihin diabeettisiin lääkkeisiin mahdollisti veren glukoosipitoisuuden paremman hallinnan ja pienemmän painonnousun riskin kuin pelkän insuliinin lisäys huolimatta suuremmasta haittavaikutusten riskistä. ruoansulatuskanavan. Verrattuna vain liraglutidin lisäykseen, Xultophia liittyi HbA1c: n suurempaan vähenemiseen ja pienempään ruumiinpainon laskuun. Vaihtoehtoisen hoidon kykyä pidettiin tärkeänä hoidon mukauttamisessa yksilöllisiin tarpeisiin.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Xultophian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi - insuliini degludec, liraglutidi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xultophiaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Xultophian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Xultophiaa markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tiedotusmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti lääkevirheiden riskin vähentämiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Xultophiasta - insuliinin degludekistä, liraglutidista
Euroopan komissio antoi 18. syyskuuta 2014 myyntiluvan Xultophialle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Xultophy-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
