Mikä on Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini ja mitä sitä käytetään?
Triumeq on antiviraalinen lääke, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). Sitä käytetään yli 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 40 kg. Triumeq sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini .
Miten Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini käytetään?
Triumeqia voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on määrättävä lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektioiden hoidosta. Ennen Triumeq-hoidon aloittamista kaikkien potilaiden on testattava, onko jokin HLA-B (tyyppi 5701) -geeni. Potilailla, joilla on tämä geeni, on suuri riski saada allerginen reaktio abakaviirille ja siksi sen ei tule käyttää Triumeqia. Triumeqia on saatavana tabletteina (50 mg dolutegraviiria / 600 mg abakaviiria / 300 mg lamivudiinia); suositeltu annos on yksi tabletti päivässä, ruoan kanssa tai ilman.
Miten Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini toimii?
Yksi Triumeqin, dolutegraviirin, vaikuttavista aineista on integraasin estäjä. Se on viruslääke, joka estää sellaisen entsyymin, jota kutsutaan integraasiksi, jonka HIV-viruksen täytyy tehdä uusia kopioita itsestään elimistössä. Kaksi muuta vaikuttavaa ainetta, abakaviiri ja lamivudiini, ovat nukleosidien käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI). Molemmat toimivat samalla tavalla, estäen käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen tartunnan soluihin ja lisääntymään. Triumeq vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Triumeq ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä. Kaikki kolme Triumeqin vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla Euroopan unionissa (EU) yksikomponenttina lääkkeinä: abakaviiri on hyväksytty vuodesta 1999 nimellä Ziagen, lamivudiini vuodesta 1996 nimellä Epivir ja dolutegraviiri tammikuusta 2014 alkaen nimellä Tivicay . Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä on hyväksytty nimellä Kivexa vuodesta 2004.
Mitä hyötyä Triumeq-dolutegraviirista, abakaviirista, lamivudiinista on havaittu tutkimuksissa?
Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä (läsnä Triumeqissa) arvioitiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 833 potilasta, joille ei tehty aikaisempia hoitoja. Tämän tutkimuksen yhteydessä kerätyt tiedot oli jo käytetty Tivicayn lupahakemukseen. Potilaita hoidettiin Triumeqin tai kolmen eri lääkkeen yhdistelmän (Atripla) yhdistelmällä, joka ei sisältänyt integraasi-inhibiittoria. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vastausprosentti, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruksen (viruksen määrä) määrä veressä oli pienentynyt alle 50 HIV-RNA-kopioon / ml. 48 viikon kuluttua 88% Triumeq-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (364: stä 414: stä) vastasi hoitoon verrattuna 81%: lla Atripla-hoitoa saaneista potilaista (338 419: stä). Tähän tutkimukseen viikolla 96 kerätyt tiedot osoittivat, että tämä vaikutus säilyi ajan mittaan. Yhtiö tutki myös, miten Triumeq imeytyi elimistöön verrattuna kahteen erilliseen tablettiin (dolutegraviiri ja abakaviiri / lamivudiini), jotka sisältävät kolme lääkettä muodostavaa vaikuttavaa ainetta. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Triumeq imeytyi elimistössä samalla tavalla kuin erilliset lääkkeet.
Mikä on Triumeq-dolutegraviiriin, abakaviiriin, lamivudiiniin liittyvä riski?
Yleisimmät Triumeqin haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja väsymys. Joitakin vakavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla, jotka käyttävät joitakin Triumeqin aineosia, mukaan lukien yliherkkyys (allergia). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Triumeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Triumeqia ei pidä käyttää yhdessä dofetilidin kanssa, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden (epäsäännöllinen sydämen syke) torjumiseen. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Triumeq - dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Triumeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke on osoittanut tehonsa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja että vastaavia hyötyjä on odotettavissa jo hoidettavilla potilailla. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän antaminen yhdessä tabletissa on lisähoito vaihtoehto HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla ei ole HLA-B-geeniä (tyyppi 5701). Yhdistelmän antaminen lääkkeiden sijasta vähentää yksittäisten tablettien määrää, jotka potilaiden on otettava, mikä helpottaa hoidon noudattamista. Lisäksi lääkevalmistekomitea pitää lisäetuna muihin vastaaviin lääkkeisiin verrattuna, että Triumeq on otettava tiukasti ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Triumeqin turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen kuin yksittäisten ainesosien turvallisuusprofiili ja verrattavissa muiden HIV-infektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Triumeq-dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Triumeqia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Triumeqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Triumeqia markkinoiva yritys antaa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät lääketieteellisen opetusmateriaalin, jossa mainitaan abakaviiriin liittyvä yliherkkyysriski. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Triumeq-dolutegraviirista, abakaviirista, lamivudiinista
Euroopan komissio antoi 1. syyskuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Triumeqille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Triumeq-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2014.
