Mikä on Xeplion - paliperidoni?
Xeplion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia. Sitä on saatavana pitkävaikutteisena injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg). Termi "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että aktiivinen aineosa vapautuu hitaasti muutaman viikon kuluttua injektiosta.
Mihin Xeplion - paliperidonia käytetään?
Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuisilla, joiden tila on jo vakiintunut paliperidoni- tai risperidonihoidolla.
Joillakin potilailla, jotka ovat aikaisemmin reagoineet positiivisesti suun kautta otettavaan paliperidonin tai risperidonin hoitoon, on mahdollista käyttää Xeplionia ilman aiempaa oireiden vakauttamista, jos oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja jos ruiskeena pidettävä hoito on tarpeen.
Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista joukko oireita, kuten ajatus- ja puhehäiriöt, hallusinaatiot (ei-olemassa olevien asioiden näkeminen tai kuuleminen), epäilyttävyys ja kiinnitykset (vääriä uskomuksia).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xeplion - paliperidonia käytetään?
Xeplion-hoito alkaa kahdella injektiolla, yksi viikon välein, paliperidonin pitoisuuden lisäämiseksi veressä, jota seuraa kuukausittainen ylläpito-injektio. Kahden ensimmäisen injektion annos on 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg päivänä 8. Päivittäinen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan säätää potilaan edun ja hoidon kyvyn mukaan. Päivien 1 ja 8 injektiot annetaan deltalihaksessa (olkapään yläosassa), kun taas ylläpitoannos voidaan antaa deltalihaksessa tai pakarassa. Lisätietoja Xeplionin käytöstä, mukaan lukien annosten säätäminen, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Xeplion - paliperidoni toimii?
Xeplionin vaikuttava aine paliperidoni on antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Paliperidoni on risperidonin, toisen skitsofrenian hoidossa käytettävän antipsykoottisen lääkkeen aktiivisen hajoamisen (metaboliitin) tuote 1990-luvulta lähtien. Aivoissa se sitoutuu enemmän reseptoreihin hermosolujen pinnalla. Tällä tavoin aivosolujen välityksellä lähetetyt signaalit keskeytetään "neurotransmitterien" eli kemiallisten aineiden välityksellä, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Paliperidoni toimii ensisijaisesti estämällä dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin neurotransmitterien (kutsutaan myös serotoniiniksi) reseptoreita, jotka liittyvät skitsofreniaan. Estämällä näitä reseptoreita paliperidoni edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää taudin oireita.
Paliperidoni on hyväksytty Euroopan unionissa nimellä Invega vuodesta 2007 alkaen skitsofrenian oraaliseen hoitoon. Xeplionissa paliperidoni on liitetty rasvahappoon, joka mahdollistaa lääkkeen hitaasti vapautumisen kehoon injektion jälkeen. Tällä tavoin injektiolla on pidempi toiminta.
Mitä tutkimuksia on tehty Xeplion - paliperidonilla?
Koska paliperidoni oli jo hyväksytty EU: ssa nimellä Invega, yhtiö käytti joitakin Invegan käyttämiä tietoja Xeplionin käytön tukemiseksi.
Kuusi lyhyen aikavälin Xeplion-tutkimusta on tehty. Näistä neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui 1 774 skitsofreniaa sairastavaa aikuista, he vertoivat Xeplionia lumelääkkeeseen. Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, verrattiin Xeplionia pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (yhdessä risperidonin oraalisen lisäravinteen kanssa). Tutkimusten pääasiallinen tehokkuuden indikaattori oli potilaan oireiden muutos 9 tai 13 viikon jälkeen, mitattuna skitsofrenian vakioarvioinnin mukaan.
Xeplionilla tehtiin kaksi pitkäaikaista tutkimusta, jotka kestivät noin vuoden. Yksi näistä tutkimuksista, johon osallistui 410 aikuista, verratti Xeplionia lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa tutkittiin Xeplionin mahdollisuuksia estää vakavien oireiden esiintyminen. Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 749 potilaalla, verrattiin Xeplionia pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (annettuna suun kautta otettavien risperidonilisien kanssa) ja tutkittiin muutoksia potilaan oireissa.
Mitä hyötyä Xeplion - paliperidonista on havaittu tutkimuksissa?
Xeplion oli lumelääkettä tehokkaampi skitsofrenian oireiden vähentämisessä lyhyen aikavälin tutkimuksissa. Neljän lyhyen aikavälin tutkimuksessa oireiden määrä väheni enemmän Xeplionilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Xeplion on myös osoittautunut tehokkaaksi estääkseen pitkäaikaista toistumista; Itse asiassa vähemmän Xeplion-ryhmässä olleita oli relapsi kuin lumelääkeryhmässä.
Xeplion oli yhtä tehokas kuin pitkävaikutteinen risperidoni-injektio skitsofrenian vähentämiseksi yhdessä lyhyen aikavälin tutkimuksista. Kahdessa muussa tutkimuksessa (vastaavasti pitkällä ja lyhyellä aikavälillä) Xeplion ei osoittanut samaa tehoa kuin risperidonilla.
Mitä riskejä Xeplion - paliperidoniin liittyy?
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, painonnousu, pistoskohdan reaktiot, levottomuus, uneliaisuus, akatisia (kyvyttömyys seisoa), pahoinvointi, ummetus, huimaus, vapina, oksentelu, ylemmän traktion infektio hengityselimet, ripuli ja takykardia (sykkeen kiihtyminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeplionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xeplionia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) paliperidonille tai jollekin muulle aineelle tai risperidonille.
Miksi Xeplion - paliperidoni on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Xeplionin ja lumelääkkeen ja risperidonin vertailuun tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääke tarjoaa hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille. Koska lääke on pitkitetysti vapautuva suspensio, sillä on myös se etu, että se annetaan kuukausittain. Komitea päätti, että Xeplionin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Xeplion - paliperidonista
Euroopan komissio antoi 4. maaliskuuta 2011 Janssen-Cilag International NV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2011.
