Epoetin Alfa Hexal - alfaepoetiini

Mitä Epoetin Alfa Hexal on?

Epoetin Alfa Hexal on injektioneste, liuos. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1000 - 40 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta alfaepoetiinia.

Epoetin Alfa Hexal on "biologisesti samankaltainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty biologinen lääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Epoetin Alfa Hexalin vertailulääke on Eprex / Erypo. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on tässä saatavilla olevassa asiakirjassa, joka sisältää useita kysymyksiä ja vastauksia aiheesta.

Mihin Epoetin Alfa Hexalia käytetään?

Epoetin Alfa Hexalia käytetään seuraavissa tapauksissa:

anemian (vähäinen määrä punasoluja) hoidossa, jotka aiheuttavat oireita potilailla, joilla on "krooninen munuaisten vajaatoiminta" (munuaisten toimintakyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen) tai muilla munuaisiin vaikuttavilla ongelmilla;
anemian hoidossa aikuisilla potilailla, joille tehdään kemoterapiaa tiettyjen syöpätyyppien kohdalla ja verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi;
lisätä veren määrää, jota voidaan ottaa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat oman verensä ennen leikkausta (autologinen verensiirto);
vähentää verensiirtojen tarvetta aikuisilla, joilla on lievä anemia, joka joutuu tekemään tärkeän ortopedisen (luun) toimenpiteen, kuten lonkan. Sitä käytetään potilailla, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi olla komplikaatioita verensiirron yhteydessä, jos he eivät voi luovuttaa verta ennen leikkausta ja joiden odotetaan menettävän 900-1 800 ml verta.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Epoetin Alfa Hexalia käytetään?

Epoetin Alfa Hexal -hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on lääketieteellinen tila, johon lääke on osoitettu.

Epoetin Alfa Hexal injektoidaan laskimoon potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilaat, jotka saavat luovuttaa verta. Potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai lähellä ortopedista leikkausta, tulee pistää ihon alle. Epoetin Alfa Hexal voidaan pistää ihon alle potilaan tai hoitajan toimesta, kunhan ne on koulutettu asianmukaisesti. Annos, injektioiden esiintymistiheys ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi Epoetin Alfa Hexal -valmistetta käytetään ja säädetään potilaan vasteen mukaan. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai kemoterapialla hoidetuilla potilailla hemoglobiiniarvojen on pysyttävä suositelluissa rajoissa (10-12 grammaa desiliteriä aikuisilla ja 9, 5-11 g / dl lapsilla). Hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehossa. Näille potilaille on käytettävä vähimmäisannosta, joka takaa riittävän oireiden hallinnan.

Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tarkistettava, ettei niiden pitoisuus ole liian alhainen. Rautavalmisteita tulisi antaa koko hoidon ajan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Epoetin Alfa Hexal vaikuttaa?

Erytropoietiiniksi kutsuttu hormoni stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottaa munuaiset. Kemoterapiaa tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai organismin riittämättömästä vasteesta luonnossa esiintyvälle erytropoietiinille. Tällaisissa tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuva hormoni tai lisäämään punasolujen määrää. Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta punasolujen määrän lisäämiseksi ja verenhukan vaikutusten minimoimiseksi.

Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine, alfaepoetiini, on ihmisen erytropoietiinin kopio ja toimii täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni stimuloimalla punasolujen tuotantoa. Epoetin Alfa Hexalin alfa-epoetiinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa alfaepoetiinin tuottamisen.

Miten Epoetin Alfa Hexalia on tutkittu?

Epoetin Alfa Hexalia tutkittiin sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeen Eprex / Erypo kanssa. Suonensisäisesti annettua Epoetin Alfa Hexalia verrattiin vertailulääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 potilasta, joilla oli munuaisvaivojen aiheuttama anemia. Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu Eprex / Erypo-valmisteella laskimonsisäisesti vähintään kahdeksan viikkoa ennen siirtymistä Epoetin Alfa Hexal -hoitoon tai jatkuvaa hoitoa Eprex / Erypo-hoidolla. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hemoglobiinitasojen muutos tutkimuksen alkamisen ja arviointiajanjakson välillä viikkojen 25 ja 29 välillä. Yhtiö esitteli myös tutkimuksen tulokset, jotka vertailivat vaikutuksia. Epoetin Alfa Hexalin injektiona ihon alle Eprex / Erypo-hoidon vaikutuksesta 114 syöpäpotilaan kemoterapian aikana.

Mitä hyötyä Epoetin Alfa Hexalista on havaittu tutkimuksissa?

Epoetin Alfa Hexalin todettiin olevan yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo punasolujen määrän nostamisessa ja ylläpitämisessä. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin munuaissairauksien aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita, Epoetin Alfa Hexal -hoitoon siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi samana kuin potilailla, jotka käyttivät edelleen Eprexiä / Erypoa. Kemoterapiapotilailla tehty tutkimus osoitti myös, että Epoetin Alfa Hexal on yhtä tehokas kuin Eprex / Erypo, kun sitä annetaan ihon alle.

Mitä riskejä Epoetin Alfa Hexaliin liittyy?

Yleisin Epoetin Alfa Hexalin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Syöpäpotilailla havaittiin päänsärkyä ja pireksiaa (kuumetta) yli 1 potilaalla 10: stä, kun taas kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yli 1 potilaalla havaittiin nivelkipua (nivelkipua) ja flunssan kaltaista tautia. 10. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epoetin Alfa Hexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Epoetin Alfa Hexalia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alfaepoetiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pitäisi käyttää seuraavissa ryhmissä:

potilaat, joille kehittyi puhdas erytroidinen aplasia (vähentynyt tai estetty punasolujen tuotanto) minkä tahansa erytropoietiinihoidon jälkeen;
potilailla, joilla on hallitsematon kohonnut verenpaine;
potilaat, joita ei voida hoitaa hyytymän muodostumislääkkeillä.

Epoetin Alfa Hexalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat luovuttaneet verta, jos heillä on viime kuukaudessa ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus, potilailla, joilla on angina pectoris (vaikea rintakipu) tai joilla on syvä laskimotukos ( DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalkoissa. Epoetin Alfa Hexalia ei saa käyttää potilaille, joille tehdään suuria ortopedisia leikkauksia, jos niillä on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia (jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuoniin), mukaan lukien äskettäiset sydänkohtaukset tai aivohalvaukset.

Epoetin Alfa Hexalia ei suositella annettavaksi ihon alle munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, koska lisätutkimuksia tarvitaan sen estämiseksi, että se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miksi Epoetin Alfa Hexal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n säännösten mukaan Epoetin Alfa Hexal osoitti vertailukelpoisen profiilin kuin Eprex / Erypo laatuun, turvallisuuteen ja tehoon nähden. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Eprex / Erypo-hoidon tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat siksi myyntiluvan myöntämistä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Epoetin Alfa Hexalin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Epoetin Alfa Hexalin valmistaja toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa tietoaineistoa, joka sisältää ohjeet lääkkeen turvallisuudesta. Lisäksi yhtiö tarjoaa potilaille lämpösäiliöitä, joihin liittyy esimerkkejä lääkkeen käytöstä.