Valtropin - somatropiini

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Lääkevalmisteen ominaisuudet

Valtropin on valkoisen jauheen muodossa, joka on injektiopullossa ja liuottimessa, joka on esitäytetyssä ruiskussa, josta saadaan injektioneste. Valtropin sisältää vaikuttavana aineena somatropiinia.

Valtropin on "biosimile tuote", eli se on samanlainen kuin EU: ssa jo hyväksytty biologinen lääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailutuotteeksi"). Valtropinia on verrattu vertailutuotteeseen (Humatrope), ja sen on todettu olevan laadultaan vastaava (eli tuotantomenetelmät), turvallisuus (esimerkiksi haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä hoidon aikana) ja teho.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Valtropinia käytetään lasten hoitoon seuraavissa tapauksissa:

• lapset, jotka eivät kasva tarpeeksi, koska niillä ei ole kasvuhormonia (korvaushoito);

• lapset, joiden lyhytkasvu johtuu Turnerin oireyhtymästä (harvinainen naispuolinen geneettinen ongelma), joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testi);

• ennen murrosikäisiä lapsia, joiden kasvun puute johtuu pitkäaikaisesta munuaissairaudesta (kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta).

Valtropinia käytetään aikuisten hoitoon seuraavissa tapauksissa:

• aikuispotilaat, joilla on merkittävä kasvuhormonin vajaatoiminta (jotka voidaan aloittaa sekä lapsuudessa että aikuisuudessa ja jotka on vahvistettava erityisillä testeillä ennen hoitoa) (korvaushoito).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

Valtropin-hoidon tulisi olla sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kasvuongelmista kärsivien potilaiden hoidossa. Valtropinia annetaan ihon alle ihon alle kerran päivässä. Potilas tai hoitaja voi antaa Valtropinia suoraan lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saatujen ohjeiden jälkeen. Lääkäri laskee yksittäisen potilaan annoksen kehon painon ja ongelman perusteella; tämä annos on ehkä korjattava ajan mittaan painonmuutosten ja vasteen perusteella. Ihoongelmien (lipoatrofia) välttämiseksi pistoskohta on vaihdettava usein. Valtropinin mukana toimitettu liuotin sisältää metakresolia; metakresolin allergiset (yliherkät) potilaat on valmistettava liuos injektionesteisiin käytettävällä vedellä.

Toimintamekanismit

Kasvuhormoni on aivolisäkkeen erittämä aine (aivojen pohjassa oleva rauhas). Tämä aine stimuloi kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana, mikä vaikuttaa myös siihen, miten keho käyttää proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja. Valtropinin vaikuttava aine, somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa, ja se valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: tämä hormoni saadaan hiivasta, johon on lisätty geeni (DNA), joka antaa hänelle mahdollisuuden tuottaa tätä hormonia. Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.

Tutkimukset

Valtropinilla on tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa sen samankaltaisuus referenssivalmisteeseen Humatrope. Valtropinia on verrattu Humatrope-hoitoon 149 lapsella, joilla ei ole aiemmin hoidettu kasvuhormonin puutetta. Tutkimus kesti 12 kuukautta; lasten korkeus mitattiin tutkimuksen alussa ja lopussa ja kasvunopeus mitattiin tutkimuksen aikana.

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope aiheuttivat samanlaista kasvua ja kasvuvauhtia (nopeus +11, 4 ja +10, 5 cm vuodessa). Valtropinin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin Humatrope.

Liittyvät riskit

Valtropin-valmisteen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset olivat tyypiltään ja vakaviltaan samanlaisia kuin vertailumateriaalin Humatrope antamisen yhteydessä havaitut haittavaikutukset. Yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100: sta) ovat: lapsilla lievä turvotus (nesteen kertyminen), ohimenevät ihoreaktiot, alhainen kilpirauhashormonitaso; aikuisilla, päänsärky, turvotus, tunnottomuus, pistely, nivelkipu ja -häiriöt sekä lihaskipu. Lisäksi kuten kaikki proteiinilääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa joillakin potilailla vasta-aineiden kehittymistä (proteiinit, jotka on tuotettu vasteena lääkkeelle). Näillä vasta-aineilla ei kuitenkaan ole kasvua estävää vaikutusta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin käytön yhteydessä raportoiduista sivuvaikutuksista.

Valtropinia ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin muulle aineelle (Valtropinia varten käytetty liuotin sisältää metakresolia). Valtropinia ei pidä käyttää aktiivisen kasvaimen tai mahdollisesti tappavan sairauden läsnä ollessa. Valtropinia ei tule käyttää lasten kasvun stimuloimiseen hitsatuilla epifyyseillä (pitkät luut kasvun jälkeen). Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Somatropiini saattaa häiritä sitä, miten keho käyttää insuliinia. Hoidon aikana on tarpeen seurata verensokeriarvoja, joskus alkaa insuliinihoito tai korjata se tarvittaessa.

Hyväksynnän perusteet

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Valtropin osoitti Euroopan unionin säännösten mukaisesti laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin Humatrope. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Humatrope-tapauksen tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit.

Valtropinin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetut toimenpiteet

Valtropinin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetut toimenpiteet liittyvät läheisesti syihin, joiden vuoksi lääkettä käytetään. Valtropinin valmistaja päätti tutkia tarkemmin lääkkeen sivuvaikutuksia (mahdollinen diabeteksen kehittyminen, heikentynyt kilpirauhasen toiminta ja vasta-aineen kehityksen mahdolliset vaikutukset).