Incivo - telaprevir

Mikä on Incivo - telaprevir?

Incivo on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telapreviriä. Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).

Mitä Incivo käytetään - telaprevir?

Incivoa käytetään hepatiitti C: n (C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus) hoitoon kroonisena (pitkäaikainen) yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa, peginterferoni alfa ja ribaviriini.

Lääkettä käytetään aikuisilla potilailla, joilla on kompensoitu maksatauti (kun maksa on vahingoittunut, mutta silti toimii säännöllisesti), mukaan lukien maksakirroosi (maksan arpeutuminen), jota ei ole aiemmin hoidettu tai jota on aiemmin hoidettu interferoni alfa: lla.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Incivoa käytetään - telaprevir?

Incivon hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonisen C-hepatiitin infektioiden hoidosta.

Antotapa sisältää kaksi Incivon tablettia, jotka nautitaan koko kahdeksan tunnin välein ruoan kanssa 12 viikon ajan. Ribaviriinin ja alfa-peginterferonin hoito kestää kauemmin riippuen siitä, onko potilas aiemmin hoidettu, ja Incivo-hoidon aikana tehtyjen testien tuloksista.

Miten Incivo toimii - telaprevir?

Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasi-inhibiittori. Se estää C-hepatiittiviruksen entsyymin vaikutuksen, jota kutsutaan NS3-4A-proteaasiksi, joka on välttämätön sen elinkaarelle. Tämä estää hepatiitti C-viruksen replikoitumisen organismin infektoiduissa isäntäsoluissa. Jos Incivo liittyy peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (nykyinen hepatiitti C -hoidon mukainen hoito), mahdollisuus viruksen poistamiseen lisääntyy.

Mitä tutkimuksia on tehty Incivo - telaprevirillä?

Incivon vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Incivoa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa hepatiitti C: tä sairastavilla potilailla. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1095 potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu, ja toisessa tutkimuksessa 663 potilasta, jotka oli jo hoidettu peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla, mutta jotka olivat vielä tartunnan saaneita. Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin lumelääkkeeseen, johon lisättiin alfa-peginterferoni ja ribaviriini. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin alfa-peginterferonin ja ribaviriinin antamisen vaikutuksia eri ajanjaksoihin (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) ja Incivon hoitoa kolmen kuukauden ajan. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeet eivät osoittaneet hepatiitti C -viruksen merkkejä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Mitä hyötyä Incivo - telaprevirista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Incivoa annettiin kolmeksi kuukaudeksi, 75%: lla potilaista todettiin hepatiitti C: tä negatiivisena verrattuna 44%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa 88% potilaista, joita oli hoidettu Incivolla kolmen kuukauden ajan, olivat negatiivisia C-hepatiittia vastaan ja 24%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Kolmannessa tutkimuksessa kävi ilmi, että Incivolla hoidetuilla potilailla peginterferoni alfa ja ribaviriini annettiin kuuden kuukauden ajan yhtä tehokkaita kuin viimeksi mainitun hoito vuoden ajan, sillä 92% potilaista, jotka ottivat heidät kuuden kuukauden ajan. kuukausi oli negatiivinen C-hepatiitille verrattuna 88%: iin potilaista, jotka olivat ottaneet niitä vuoden ajan.

Mitä riskejä Incivo - telapreviriin liittyy?

Yleisimpiä Incivon haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat anemia (punasolujen pieni määrä), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon kipu), kutina ja ihottuma. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telaprevirille tai jollekin muulle aineelle. Incivoa ei saa antaa yhdessä useiden muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien ne, joihin CYP3A-geeni tai Ia- tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet vaikuttavat tai vaikuttavat niihin. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Incivo hyväksyttiin - telaprevir?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisääminen standardihoitoon on merkittävä edistysaskel yleisimmän hepatiitti C -tyyppisen viruksen hoidossa, ja totesi, että aikaisemmin hoitamattomilla potilailla ja jo hoidetuilla potilailla, Incivon lisääminen standardihoitoon lisäsi huomattavasti niiden lukumäärää, joilla ei havaittu infektio-oireita kuuden kuukauden kuluttua. Lisäksi hoitoa voidaan lyhentää monille potilaille ja hyötyjä voi esiintyä eri tyyppisillä potilailla, joilla on erilainen maksavaurion aste.

Valiokunta totesi, että tärkeimmät tunnistetut riskit olivat vakava ihottuma ja mahdollisuus, että virus kehittyi lääkeresistenssiksi, mutta katsoi, että nämä riskit olivat hallittavissa. Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Incivon hyödyt ylittävät sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Incivo - telaprevirin turvallisen käytön varmistamiseksi

Incivoa markkinoiva yritys antaa kaikille lääkkeitä määrittäville lääkäreille informatiivista materiaalia, joka sisältää tärkeitä turvallisuusohjeita Incivoon liittyvistä tärkeimmistä riskeistä, erityisesti ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.