Mikä on Xoterna Breezhaler ja mitä sitä käytetään - indakateroli ja glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa). Sitä käytetään (säännöllisenä) ylläpitohoitona aikuisten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden lievittämiseksi. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukossa, mikä aiheuttaa vaikeuksia hengittää ja uloshengittää ilmaa keuhkoista.
Miten Xoterna Breezhaleria käytetään - indakateroli ja glykopyrronium?
Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiokuiva-aineita, jotka voidaan saada vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran päivässä kussakin yksittäisessä kapselissa. Se on otettava samaan aikaan joka päivä käyttäen Xoterno Breezhaler -laitetta. Kapseleiden sisältöä ei saa hengittää toisella laitteella. Xoterna Breezhaler -valmistetta saa käyttää vain huolellisen riski- / hyötyarvioinnin jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Miten Xoterna Breezhaler toimii - indakateroli ja glykopyrronium?
Xoterna Breezhalerin, indakaterolin ja glykopyrroniumin vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavalla suurentamaan hengitysteitä ja parantavat hengitystietoa keuhkoahtaumataudissa. Indakateroli on pitkäaikainen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beta-2-reseptoreihin, jotka sijaitsevat useiden elinten lihaksissa, myös keuhkojen hengitysteissä. Kun indakateroli hengitetään, se saavuttaa hengitysteiden reseptorit aktivoimalla ne. Tämä saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan. Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tiettyjä reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi ja jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Kun glykopyrroniumia hengitetään, se saa lihakset rentoutumaan. Kahden vaikuttavan aineen liittyvä vaikutus auttaa pitämään hengitystiet auki, jolloin potilas voi hengittää helpommin. Muskariinireseptoriantagonistit ja pitkäaikaiset beeta-2-adrenergiset agonistit liittyvät yleensä COPD: n hoitoon.
Mitä hyötyä Xoterna Breezhaler - indakaterolista ja glykopyrroniumista on havaittu tutkimuksissa?
Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2667 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Eräässä tutkimuksessa verrattiin Xoterna Breezhalerin ja lumelääkkeen tai indakaterolin tai glykopyrroniumin vaikutuksia monoterapiassa, kun taas toisessa tutkimuksessa verrattiin Xoterna Breezhaleria flutikasonin ja salmeterolin kanssa. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Xoterna Breezhalerin aiheuttama potilaiden pakotetun uloshengitystilavuuden paraneminen (FEV1 eli suurin ilma-tilavuus, jonka henkilö voi hengittää yhden sekunnin kuluessa) 26 viikon hoidon jälkeen. Ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja FEV1-arvo keskimäärin yli 200 ml. Xoterna Breezhaler lisäsi myös FEV1: tä 70 ml: lla enemmän kuin indakaterolimonoterapiaa ja 90 ml: aa glykopyrroniummonoterapiaa. Toisessa tutkimuksessa FEV1: n keskimääräinen kasvu oli 140 ml korkeampi Xoterna Breezhalerilla kuin flutikasonilla ja salmeterolilla. Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin Xoterna Breezhaler -valmisteen vaikutuksia potilaisiin, jotka kärsivät yli 64 viikon hoidosta, verrattuna glykopyrroniumiin tai tiotropiumiin (muut COPD-hoidot). Xoterna Breezhaler -valmisteen pahenemisnopeuden lasku oli 10–12% suurempi kuin tiotropiumilla ja glykopyrroniumilla.
Mitä riskejä Xoterna Breezhaler - indakateroliin ja glykopyrroniumiin liittyy?
Yleisimmät Xoterna Breezhalerin haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xoterna Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Xoterna Breezhaler - indakateroli ja glykopyrronium - on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Xoterna Breezhalerin vaikutukset COPD-oireiden lievittämisessä ovat olleet kliinisesti merkittäviä. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että vaikutukset pahenemisnopeuden vähentämisessä olivat liian pieniä, jotta ne olisivat suositelleet niiden käytön vähentämiseksi. Turvallisuuden osalta Xoterna Breezhaler on verrattavissa monoterapiana käytettävään indakatenoliin ja glykopyrroniumiin. Tutkimuksissa havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä hyvänlaatuisia ja hallittavia.
Mitä toimia Xoterna Breezhaler - indakaterolin ja glykopyrroniumin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xoterna Breezhaleria käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xoterna Breezhalerin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Xoterna Breezhaler - indakaterolista ja glykopyrroniumista
Euroopan komissio antoi 19. syyskuuta 2013 markkinoille saattamista koskevan luvan Xoterna Breezhalerille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013.
