EMSELEX - darifenatsiini

Lääkevalmisteen ominaisuudet

EMSELEXiä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (7, 5 mg) tai kevyinä persikka-aineina (15 mg), joka sisältää vaikuttavaa ainetta darifenatsiinia ("pitkittynyt vapautuminen" osoittaa, että darifenatsiini vapautuu hitaasti tabletista muutaman tuntia).

Terapeuttiset käyttöaiheet

EMSELEXiä käytetään hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä (äkillistä virtsaamiskontrollin puutetta), lisääntynyttä (virtsaamistarve) ja kiireellistä (virtsaamisvaikeutta kiireellisesti) virtsaa aikuisilla potilailla, joilla on yliherkkä virtsarakon oireyhtymä. Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

Suositeltu aloitusannos on 7, 5 mg kerran päivässä. Annosta voidaan nostaa 15 mg: aan potilailla, jotka tarvitsevat suurempaa helpotusta oireista. Tabletit voidaan ottaa sekä aterioiden aikana että niiden ulkopuolella, ja ne on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, niin että niitä ei pureskella, jakaa tai murskata.

Toimintamekanismit

EMSELEXin vaikuttava aine on darifenatsiini, antikolinerginen aine, joka estää M3-muskariinireseptorin elimistössä ja siten rentouttaa virtsan erittymisestä johtuvia virtsarakon lihaksia. Tämä lisää virtsarakon kapasiteettia, muuttaa virtsarakon sopimuksia ja vähentää supistusten määrää. Näin EMSELEX ehkäisee ei-toivottua virtsaamista.

Tutkimukset

EMSELEXiä on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2078 kummankin sukupuolen potilasta, joilla oli yliaktiivisia virtsarakon oireita. EMSELEXiä annettiin erilaisina annoksina (3, 75 - 30 mg päivässä) ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muuhun tähän sairauteen käytettyyn tolterodiiniin. Tärkein parametri hoidon tehokkuuden määrittämiseksi oli viikon sisällä tapahtuneiden inkontinenssitapausten määrä.

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

Neljä yhdistettyä tutkimusta osoitti EMSELEXin tehokkuuden enemmän kuin lumelääkkeellä inkontinenssitapausten vähentämisessä. EMSELEX-annoksella 7, 5 ja 15 mg hoidetuilla potilailla havaittiin vähemmän viikossa 10, 6 (68%) ja 12, 5 (77%) inkontinenssitapauksia, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vähennys oli 7 ja 7, 5 (54 ja 58%) viikkotapauksissa.

Liittyvät riskit

Yleisimpiä sivuvaikutuksia, kuten niitä, joita useampi kuin yksi 10 potilaasta ilmoitti, olivat suun kuivuminen ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EMSELEXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

EMSELEXiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) darifenatsiinille tai jollekin apuaineelle tai potilaille, joilla on:

• virtsan retentio (virtsaamisvaikeudet);

• mahalaukun retentio (vatsan sisällön tyhjennysongelmat);

• hallitsematon kapea kulma glaukooma (korkea paine silmässä, kestävä hoitoon);

• myasthenia gravis (neurologinen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta);

• vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus);

• vaikea haavainen paksusuolitulehdus (vaikea paksusuolen tulehdus, joka johtaa haavojen muodostumiseen ja verenvuotoon);

• myrkyllinen megakoloni (erittäin vakava koliitin komplikaatio, ks. Edellä).

EMSELEXiä ei pidä antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten syklosporiini (transplantaattipotilailla), verapamiili (sydänlääke), proteaasi-inhibiittorit (lääkkeet kuten ritonaviiri, joita käytetään AIDS-potilailla), ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).

Hyväksynnän perusteet

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EMSELEXin tehokkuus oli samanlainen kuin muiden yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoitoon käytettyjen antikolinergisten lääkkeiden teho. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että EMSELEXin hyöty ylittää riskit, jotka liittyvät kiireellisen inkontinenssin ja / tai lisääntyneen virtsaamistiheyden ja kiireellisyyden hoitoon potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. EMSELEXin markkinoilla.