Edistride - Dapagliflozin

Mitä Edistride - Dapagliflozinia käytetään ja mihin sitä käytetään?

Edistride on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.

Edistridea voidaan käyttää yksinään (monoterapiana), kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään anna riittävää verensokeriarvojen (sokeripitoisuuden) hallintaa potilailla, jotka eivät siedä metformiinia (toinen diabeteslääke).

Edistridea voidaan käyttää myös lisähoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet eivät ruokavalion ja liikunnan yhteydessä tarjoa riittävää diabeteksen hallintaa.

Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapaglifloziinia. Tämä lääke on sama kuin Forxiga, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Forxigan valmistaja on myöntänyt, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Edistridelle ("tietoinen suostumus").

Miten Edistride - Dapagliflozinia käytetään?

Edistrideä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Jos Edistrideä käytetään yhdessä insuliinin tai lääkkeiden kanssa, jotka edistävät kehon insuliinin tuotantoa, saattaa olla tarpeen vähentää annosta hypoglykemian riskin (alhainen verensokeripitoisuus) vähentämiseksi. Koska Edistriden vaikutukset riippuvat munuaistoiminnasta, lääkkeen tehokkuus vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Siksi Edistridin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan 5 mg: n aloitusannosta.

Miten Edistride - Dapagliflozin vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä.

Edistriden vaikuttava aine dapagliflosiini estää proteiinia munuaisissa, joita kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n toiminnan Edistride indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä.

Mitä hyötyä Edistride - Dapagliflozinista on havaittu tutkimuksissa?

Monoterapiana käytettyä edistridea verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 840 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja kolmannessa tutkimuksessa Edistrideä ja sulfonyyliureaa (glipitsidi) verrattiin yhdistelmään metformiinia 814 potilaalla. Neljään muuhun tutkimukseen verrattiin Edistridea lumelääkkeeseen lisähoitona yhdistelmänä metformiinin, sulfonyyliurean (glimepiridin), tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa 2 370 potilaalla. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.

Edistride oli lumelääkettä tehokkaampi HbA1c-tasojen alentamisessa, kun sitä käytettiin sekä monoterapiana että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Käytettiin monoterapiana 10 mg: n annoksena. Edistride alensi HbA1c-tasoa 0, 66% enemmän kuin lumelääke 24 viikon kuluttua. Yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, Edistride 10 mg alensi HbA1c-tasoa 0, 54-0, 68% enemmän kuin lumelääke 24 viikon kuluttua.

Sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna Edistride on osoittanut vähintään yhtä tehokasta: molemmat lääkkeet johtivat HbA1c-tasojen alenemiseen 0, 52%: lla 52 viikon kuluttua.

Mitä riskejä Edistride - Dapaglifloziniin liittyy?

Edistriden yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) on hypoglykemia, kun sitä annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Täydellinen luettelo Edistridin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Edistride - Dapagliflozin on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Edistriden edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edistride on osoittautunut tehokkaaksi veren glukoosipitoisuuden alentamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riippumatta siitä, käytetäänkö sitä monoterapiana tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Lisäksi on havaittu muita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien laihtuminen ja verenpaineen lasku.

Usein havaitut sivuvaikutukset, kuten sukupuolielinten infektioiden lisääntyminen ja vähäisemmässä määrin virtsateiden (virtsaa kantavien rakenteiden infektio) liittyivät lääkkeen vaikutustapaan ja niitä pidettiin hallittavissa . Edistridihoitoa saaneilla potilailla havaittiin alhainen mutta suurempi määrä virtsarakon, rinta- ja eturauhassyövän tapauksia kuin lumelääkeryhmässä. Ryhmien välillä ei kuitenkaan ilmennyt eroja, kun tarkasteltiin kaikkia syöpätyyppejä; lisäksi riskiä ei kohdannut prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin syöpävahtaa Edistridella. Valiokunta suositteli, että lisätutkimuksia tehdään tämän asian selvittämiseksi edelleen.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Edistride - Dapagliflozinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Edistrideä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Edistriden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.