HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Viracept?
Viracept on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena nelfinaviiria ja joka on saatavana suun kautta annettavana jauheena (50 mg / g) ja pitkänomaisen sinisen tabletin (250 mg).
Mihin Viraceptia käytetään?
Viracept on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten, nuorten ja yli 3-vuotiaiden lasten hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla. hankitun immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Lääkäreiden tulee määrätä Viracept vain potilaille, jotka ovat jo ottaneet samaan luokkaan kuuluvia lääkkeitä kuin Viracept (proteaasi-inhibiittorit), ja vasta sen jälkeen, kun on harkittu huolellisesti potilaan aikaisempia antiviraalisia lääkkeitä ja mahdollisuutta, että virus reagoi lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Viraceptiä käytetään?
Viracept-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon erikoistunut lääkäri. Yli 13-vuotiaille potilaille suositeltu Viracept-annos on 1 250 mg kahdesti päivässä tai 750 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa. 3–13-vuotiaiden lasten annos riippuu painosta. Niille potilaille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, on saatavilla oraalinen jauhe. Oikea määrä jauhetta mitataan käyttämällä pakkauksessa olevia erityisiä mittakuppeja ja liuottamalla jauhe maitoon tai keinotekoiseen maitoon. Viraceptia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Viracept toimii?
Viraceptin vaikuttava aine nelfinaviiri on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi ja joka liittyy HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty lisääntymään normaalisti ja infektio hidastuu. Viracept yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin vähentää HIV: n pitoisuutta veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Viracept ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Viraceptillä?
Viraceptia on tutkittu yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 605 potilasta, jotka ovat 13-vuotiaita ja joilla on HIV. Ensimmäisessä tutkimuksessa Viraceptia ja stavudiinia (toinen viruslääke) verrattiin yksinomaan stavudiiniin 308 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet stavudiinia tai proteaasi-inhibiittoria. Toisessa tutkimuksessa Viraceptia yhdessä zidovudiinin ja lamivudiinin (muut antiviraaliset lääkkeet) kanssa verrattiin zidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään 297 aikaisemmin hoidamattomalla potilaalla (ts. Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään viruslääkkeitä infektion hoitoon). HIV: stä). Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat HIV: n pitoisuuden muutokset veressä (viruskuorma) ja T-CD4-solujen määrän lisääntyminen veressä (CD4-solujen määrä). T-CD4-solut ovat eräänlainen valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV.
Viracept-annoksen tehoa, joka otettiin kaksi ja kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa, verrattiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 635 potilasta. Useimmat näistä potilaista eivät olleet saaneet proteaasi-inhibiittoreita aiemmin. Viraceptia on tutkittu myös 37 lapsella.
Mitä hyötyä Viraceptista on havaittu tutkimuksissa?
Viracept, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet molemmissa päätutkimuksissa. 24 viikon kuluttua Viraceptin virusmäärän väheneminen ja CD4-solujen lukumäärän kasvu lisääntyivät vertaileviin lääkkeisiin verrattuna. Viraceptin kahden annoksen välillä ei havaittu eroa. Toisessa tutkimuksessa viruskuorma laski yli 99% potilailla, jotka ottivat suuremman Viracept-annoksen kuin 95%: lla vertailulääkkeillä hoidetuista henkilöistä. CD4-solujen lukumäärä kasvoi vastaavasti 150 ja 95 solua / mm3.
Viraceptillä on ollut samanlainen viruskuormituksen väheneminen riippumatta siitä, annetaanko se kahdesti vuorokaudessa tai kolme kertaa päivässä. Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että lääkeaine tuottaa samankaltaisia pitoisuuksia aktiivista ainesosaa veressä sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on samanlaisia haittavaikutuksia ja tehoa.
Mitä riskejä Viraceptiin liittyy?
Viraceptin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraceptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
VIRACEPT-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nelfinaviirille tai jollekin muulle aineelle. Viraceptia ei pidä käyttää potilailla, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
- Mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytetty kasvisvalmiste);
- omepratsoli (käytetään hapon pitoisuuden vähentämiseen mahassa);
- lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Viracept ja jotka ovat vaarallisia, jos ne saavuttavat korkeat pitoisuudet veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Viractptia käyttävillä potilailla lääkärin tulee harkita sellaisten vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä, jotka nopeuttavat Viraceptin hajoamista, kuten fenobarbitaalia ja karbamatsepiinia (joita käytetään epilepsian hoitoon). Viraceptin ja muiden lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Viracept-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian riski (muutokset kehon rasvan jakautumisessa), osteonekroosi (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymä (järjestelmän oireet, jotka johtuvat järjestelmän uudelleenaktivoitumisesta) immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) saattaa olla suurentunut riski saada maksavaurioita Viracept-hoidon aikana.
Miksi Viracept on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viraceptin hyöty yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa ylittää riskit HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja kolmivuotiailla tai vanhemmilla lapsilla. . Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Viraceptille.
Viracept hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska luvan myöntämishetkellä tieteellisistä syistä oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 1. elokuuta 2001.
Lisätietoja Viraceptistä
Euroopan komissio myönsi 22. tammikuuta 1998 Viraceptille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Roche Registration Limitedille. Myyntilupa uusittiin 22. tammikuuta 2003 ja 22. tammikuuta 2008.
Viraceptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008.
