Mitä Cosentyxia ja secukinumabia käytetään?
Cosentyx on lääke, joka on tarkoitettu plakkipsoriasiksen (ihon punaisen ja hilseilevän ihottuman aiheuttavan sairauden) hoitoon keskivaikeaan tai vaikeaan asteeseen aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (ulottuu koko kehoon). Sisältää sekukinumabin vaikuttavaa ainetta.
Miten Cosentyx - secukinumabia käytetään?
Cosentyx voidaan saada vain reseptillä ja sitä saa käyttää vain psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa. Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena, joka liuotetaan injektionesteeseen tai injektioliuoksena ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä. Se on annettava ihonalaisena injektiona annoksena 300 mg; viisi ensimmäistä annosta annetaan yhden viikon välein, sitten hoitoa jatketaan 300 mg: n annoksella kerran kuukaudessa. Yksi 300 mg: n annos annetaan kahtena erillisenä 150 mg: n pistoksena. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Cosentyx - secukinumab toimii?
Cosentyxin vaikuttava aine, sekukinumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin). Secukinumab suunniteltiin sitoutumaan sytokiiniin (messenger-molekyyliin), joka oli läsnä immuunijärjestelmässä nimeltä interleukiini 17A. Tämä sytokiini osallistuu tulehdukseen ja muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia. Situkinumabi vähentää sitoutumista interleukiiniin 17A ja estää sen vaikutuksen immuunijärjestelmän aktiivisuuteen ja taudin oireisiin.
Mitä hyötyä Cosentyx - secukinumabista on havaittu tutkimuksissa?
Cosentyxia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 403 psoriaasipotilasta, joista jotkut olivat jo saaneet systeemisiä hoitoja tähän tilaan aiemmin. Cosentyxin tehokkuuden pääasiallinen mittari oli psoriaasin vakavuuden ja laajuuden parantuminen 12 viikon kuluttua kahdesta eri pistemäärästä (75% tai enemmän PASI-indeksin pieneneminen [Psoriasis Area Severity Index] ja pienennys. IGA-pisteet [tutkijan maailmanlaajuinen arviointi] 0 tai 1: ssä, arvo, joka osoittaa puhtaan tai lähes puhtaan ihon); Lisäksi tutkimuksessa Cosentyxia verrattiin psoriaasin, etanerseptin, toiseen hyväksyttyyn hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx parantaa tehokkaasti psoriaasin oireita: ottaen huomioon neljän tutkimuksen tulokset, potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti 75%: n vähenemisen PASI-arvoissa, oli 79% Cosentyx-hoitoa saaneessa ryhmässä. 44% etanerseptiryhmässä ja 4% lumelääkeryhmässä; IGA-pisteiden osalta 65% Cosentyx-hoitoa saaneista sai arvosanan 0 tai 1 verrattuna 27%: iin etanerseptia saaneista potilaista ja 2%: lla lumelääkettä saaneista. Hyöty säilyi edelleen ilmeisenä, vaikka Cosentyx-hoito kesti jopa 52 viikkoa.
Mitä riskejä Cosentyx - secukinumabiin liittyy?
Cosentyxin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen) nasofaryngiitin (nenä- ja kurkkutulehduksen) ja nuhan (ruuhkautumisen ja nenän tippumisen) yhteydessä. Koska Cosentyx saattaa lisätä infektioriskiä, sitä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi. Täydellinen luettelo kaikista Cosentyxin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Cosentyx - secukinumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkkeen on osoitettu tarjoavan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla systeemisillä hoitomuodoilla; sen teho oli suurempi kuin etanerseptillä havaittu hyöty. Turvallisuusprofiilia pidettiin rauhoittavana, ilman todisteita vakavien infektioiden lisääntymisestä, jota yleensä havaitaan joidenkin psoriaasihoitojen yhteydessä. Hoidon hyötyjen katsottiin siten olevan suuremmat kuin riskit kaikissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Mitä toimia toteutetaan Cosentyx - secukinumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Cosentyxiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Cosentyx - secukinumabista
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 myyntiluvan Cosentyxille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Cosentyx-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
