Mikä on Renagel?
Renagel on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta sevelameeria ja joka on saatavana valkoisina, soikean muotoisina tabletteina (400 mg ja 800 mg).
Mihin Renagelia käytetään?
Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaatin lisääntyneen määrän) kontrolloimiseksi dialyysipotilailla (veren puhdistustekniikka). Sitä voidaan käyttää potilailla, jotka saavat hemodialyysiä (verisuodatuslaitteella) tai peritoneaalidialyysillä (neste pumpataan vatsaan ja sisäinen kalvo suodattaa veren). Renagelia tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisien ja D3-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen torjumiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Renagelia käytetään?
Renagelin suositeltu aloitusannos riippuu fosfaattien pitoisuudesta veressä ja vaihtelee 800–1 600 mg: aan kolmesti viikossa. Renagelin annostusta on tarkistettava sen varmistamiseksi, että fosfaattien pitoisuus veressä pysyy alle 1, 76 mmol / l. Potilaiden tulee ottaa koko Renagel-tabletti aterioiden yhteydessä ja tarkkailla määrätyn ruokavalion käyttöä. Renagelin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu.
Miten Renagel toimii?
Potilaat, joilla on vakavia munuaisongelmia, eivät kykene poistamaan fosfaatteja kehostaan, minkä seurauksena ilmenee hyperfosfatemia, tauti, joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairaus. Renagelin vaikuttava aine sevelameeri on aine, joka kykenee sitomaan fosfaatteja. Aterian yhteydessä sevelameeri sitoutuu ruoan sisältämiin fosfaatteihin suoliston tasolla, mikä estää niitä imeytymästä elimistöön ja siten suosimaan fosfaattipitoisuuksien vähenemistä veressä.
Miten Renagelia on tutkittu?
Renagelin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhyen aikavälin tutkimuksessa, jotka kestivät 8 viikkoa, ja pitkäaikaisessa tutkimuksessa, joka kestää 44 viikkoa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toinen lääke, joka vähentää fosfaattipitoisuutta) 84 potilaalla. Toinen tutkimus, jossa Renagelia ei verrattu muihin lääkkeisiin, tehtiin 172 potilaalla. Pidemmässä tutkimuksessa tutkittiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli jo ottanut lääkkeen aikaisemmissa tutkimuksissa.
Peritoneaalidialyysin osalta tehtiin 12 viikon tutkimus, jossa Renagelin tehoa verrattiin kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli veren fosfaattipitoisuuksien muutos hoidon alussa ja lopussa.
Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Renagel pienensi merkittävästi seerumin fosfaattitasoja kaikissa tutkimuksissa.
Vertailevassa tutkimuksessa, joka tehtiin hemodialyysipotilailla, oli keskimäärin 0, 65 mmol / l väheneminen kahdeksan Renagel-hoidon aikana verrattuna kalsiumasetaattia käyttävien potilaiden keskiarvoon 0, 68 mmol / l. Toisessa tutkimuksessa Renagel-hoitoa saaneiden potilaiden fosfaattipitoisuudet vähenivät. Kolmannessa tutkimuksessa havaittiin keskimäärin 0, 71 mmol / l vähennystä 44 viikon aikana.
Peritoneaalidialyysipotilailla suoritetussa tutkimuksessa Renagel-hoitoa saaneilla potilailla fosfaatin määrä väheni samoin kuin kalsiumasetaatin annossa (0, 52 ja 0, 58 mmol / l).
Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Renagelin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Renagelia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sevelameerille tai muille lääkkeen sisältämille aineille. Lisäksi Renagelia ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (fosfaattipitoisuuden lasku veressä) tai suoliston tukkeuma (tukos).
Miksi Renagel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Renagelin hyöty on suurempi kuin sen riskit hyperfosfatemian torjumiseksi hemodialyysipotilailla tai peritoneaalidialyysipotilailla. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Renagelille.
Renagelille annettiin alun perin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska lupaa myönnettäessä tieteellisin perustein oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 26.6.2006.
Lisätietoja Renagelista:
Euroopan komissio antoi 28. tammikuuta 2000 Genzyme Europe BV: lle myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Renagelille. Myyntilupa uusittiin 28. tammikuuta 2005.
Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008
