Mikä on Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana valkoisina valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina (2, 5, 5, 7, 5 ja 10 mg) ja keltaisina suussa dispergoituvina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg). Suussa hajoavat tabletit ovat tabletteja, jotka liukenevat suuhun.
Olanzapine Apotex on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Olanzapine Apotex on samanlainen kuin "vertailulääkkeet", jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Mihin Olanzapine Apotexia käytetään?
Olanzapine Apotex on tarkoitettu skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielisairaus, jolle on ominaista joukko oireita, kuten ajatuksen ja kielen epäjärjestys, hallusinaatiot, epäilyttävyys ja harhaluulot (vääriä uskomuksia). Olantsapiini Apotex on myös tehokas ylläpitämään kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat reagoineet ensimmäiseen hoitoon.
Olanzapine Apotexia käytetään myös maanian episodien (erityisesti euforisen tunnelman) hoitoon kohtalaisesta vaikeaan aikuiseen. Sitä voidaan käyttää myös sellaisten episodien (relapsien) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (henkinen sairaus, jolle on ominaista euforisten vaiheiden vuorottelu ja masennusvaiheet), jotka ovat reagoineet alkuperäiseen hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olanzapine Apotexia käytetään?
Olanzapine Apotexin suositeltu aloitusannos riippuu hoidettavasta taudista: skitsofrenian ja maanian episodien ehkäisemiseksi se on 10 mg vuorokaudessa, maanisten jaksojen hoidossa se on 15 mg päivässä, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin lähtöannos voi olla 10 mg päivässä. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn mukaan. Tavanomainen annos vaihtelee välillä 5 - 20 mg päivässä. Suussa hajoavat tabletit on sijoitettava kielelle, jossa ne ovat hajaantuneet sylkeihin, tai ne voidaan liuottaa veteen ennen sen ottamista. Aloitusannos voi olla tarpeen alentaa 5 mg: aan päivässä yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia.
Miten Olanzapine Apotex vaikuttaa?
Olanzapine Apotexin vaikuttava aine, olantsapiini, on antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa vanhoista antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Vaikka se ei ole täysin tiedossa, sen toimintamekanismi on sitoutua joihinkin erilaisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla. Tällä tavalla keskeytetään aivosolujen väliset "neurotransmitterit" -signaalit, eli kemikaalit, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Uskotaan, että olantsapiinin edullinen vaikutus johtuu sen kyvystä estää 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisissa häiriöissä, olantsapiini edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Miten Olanzapine Apotexia on tutkittu?
Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen vastaavuus vertailulääkkeisiin. Lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Olanzapine Apotexin hyödyt ja riskit?
Koska Olanzapine Apotex on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin viimeksi mainitut.
Miksi Olanzapine Apotex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Apotex on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja olevan biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olanzapine Apotexille.
Lisätietoja Olanzapine Apotexista
Euroopan komissio julkaisi 10. kesäkuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apolax Europe BV: lle Olanzapine Apotexia varten. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Olanzapine Apotexia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tästä. Lisätietoja Olanzapine Apotex -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2010.
