Enzepi - Daclizumab

Mihin Enzepiä - Daclizumabia käytetään?

Zinbryta on lääke, jota käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on multippeliskleroosi. Multippeliskleroosi on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojakerrosta. Toistuva tarkoittaa, että potilaalla on oireiden paheneminen.

Zinbryta sisältää vaikuttavana aineena daklizumabia

Miten Enzepi - Daclizumabia käytetään?

Zinbryta voidaan saada vain reseptillä ja hoidon tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on 150 mg injektiona ihon alle kerran kuukaudessa. Potilaita on kehotettava pistämään itsensä joko esitäytetyllä ruiskulla tai kynän injektiolaitteella. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Enzepi - Daclizumab toimii?

Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä (puolustukset) hyökkää ja vahingoittaa vahingossa keskushermoston hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (aivot ja selkäydin). Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine, daklizumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka hyökkää T-soluja, ja nämä solut ovat osa kehon immuunijärjestelmää ja ne aktivoituvat interleukiini-2: lla, joka on kehossa oleva signalointiproteiini. Hyökkäämällä T-lymfosyyttejä daklizumabi estää interleukiini-2: n estäen siten T-soluja hyökkäämästä ja vahingoittamasta hermosoluja. Daklizumabilla voi olla myös muita vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän haitallisia vaikutuksia hermosoluihin.

Mitä hyötyä Enzepi - Daclizumabista on havaittu tutkimuksissa?

Zinbryta oli tehokas relapsoivan multippeliskleroosin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbryta oli tehokkaampi kuin lumelääke (näyte) vähentääkseen taudin toistumista. Potilailla, jotka saivat Zinbrytaa 150 mg: n annoksena joka 4. viikko, oli keskimäärin 0, 21 relapsiä vuoden aikana, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 0, 46.

Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1841 potilasta, Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla annoksella 150 mg 4 viikon välein oli keskimäärin 0, 22 relapsiä vuoden aikana, kun taas 0, 39: lle potilaalle, joka sai beeta-1a-interferonia, toinen lääke skleroosin hoitoon.

Mitä riskejä Enzepi - Daclizumabiin liittyy?

Yleisimmät Zinbryta-valmisteen haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 100 potilaasta) ovat ihottuma, maksan veren entsyymien lisääntyminen, masennus, nenän ja kurkun tulehdus ja kipu, flunssa ja ylähengitysteiden infektiot, kuten vilustuminen ja lymfadenopatia (laajentuneet rauhaset). Zinbrynan yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat maksavaurioita ja vakavia ihoreaktioita. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Zinbryta-valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Miksi Enzepi - Daclizumab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zinbryta-hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Zinbryta todettiin olevan tehokas tutkimuksissa, jotka suoritettiin enintään 3 vuotta. Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin olemassa olevat hoidot ja sillä on se etu, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa. Hoitoon liittyy useita haittavaikutuksia maksaan ja lisääntynyt infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä riskejä voidaan hoitaa säännöllisesti.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Enzepi - Daclizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Zinbrytaa markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille maksavaurioita ja niiden ehkäisemistä tai vähentämistä varten.

Myös Zinbryta-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Lisätietoja Enzepistä - Daclizumabista

Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zinbryta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.