Ecalta - anidulafungina

Mikä on Ecalta?

Ecalta on jauhemuoto infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon), joka on saatavana liuottimella tai ilman sitä ja joka perustuu anidulafungiinin vaikuttavaan aineeseen.

Mihin Ecaltaa käytetään?

Ecalta-valmistetta käytetään invasiivisen kandidiaasin hoitoon (hiivan aiheuttama sieni-infektio, nimeltään Candida ). Termi "invasiivinen" osoittaa, että sieni on levinnyt vereen. Ecaltaa käytetään vain ei-neutropeenisille aikuisille (joilla ei ole alhaisia neutrofiilejä, eräänlainen valkosolu).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Ecaltaa käytetään?

Ecalta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.

Ecalta-valmistetta annetaan 200 mg: n aloitusannoksena ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg vuorokaudessa toisesta päivästä alkaen. Haittavaikutusten välttämiseksi Ecalta-valmistetta saa antaa vain infuusiona, jonka enimmäisnopeus on 1, 1 mg / minuutti: tämä aiheuttaa noin kolmen tunnin alkuvaiheen infuusion ja puolentoista tunnin ajan seuraavien infuusioiden aikana. Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta. Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa potilaan veressä olevan sienen viimeisen havaitsemisen jälkeen.

Miten Ecalta toimii?

Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on sienilääke, joka kuuluu "ehinokandiinien" ryhmään. Se toimii häiritsemällä sieni-soluseinän komponentin, jota kutsutaan 1, 3-β-D-glukaaniksi, tuotantoa, mikä on välttämätöntä, jotta sieni jatkuu elävän ja kasvavan. Ecaltalla hoidetuilla sienisoluilla on puutteelliset tai vialliset soluseinät, jotka tekevät niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan. Luettelo sienistä, joihin Ecalta on aktiivinen, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Ecaltaa on tutkittu?

Ecaltaa arvioitiin pääasiassa tutkimuksessa, johon osallistui 261 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi. Ecaltan vaikutuksia on verrattu flukonatsolin (toinen sienilääke) vaikutuksiin. Molemmat lääkkeet annettiin infuusiona 14 - 42 päivän ajan. Tärkein parametri tehokkuuden määrittämiseksi perustui niiden potilaiden lukumäärään, jotka reagoivat hoitoon ja jotka havaittiin saman lopussa. Vastaus määritettiin merkitseväksi tai täydelliseksi oireiden paranemiseksi ilman, että tarvittiin lisää sienilääkitystä ja ilman Candida- jälkiä potilaan näytteissä.

Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?

Ecalta oli tehokkaampi kuin flukonatsoli hoidettaessa invasiivista kandidiaasia. Hoidon päättyessä 76% Ecalta-hoitoa saaneista potilaista (96/127) vastasi hoitoon, kun taas 60% flukonatsolihoitoa saaneista potilaista (71/118).

Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?

Ecaltan yleisimmät haittavaikutukset (1–10 potilasta 100: sta) ovat koagulopatia (veren hyytymisongelmia), kouristukset, päänsärky, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kreatiniiniarvojen nousu munuaisten vajaatoiminta), veren ihottuma, kutina, hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), punoitus (ihon punoitus) ja alaniinin aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatti-aminotransferaasin, bilirubiinin ja gamma-glutamyylitransferaasin veren lisääntyminen (markkerit maksan vajaatoiminta). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecalta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ecalta-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille, jollekin muulle komponentille tai muille echinokandiiniluokan lääkkeille.

Jos käytetään lääkkeen jaetta liuottimella, infuusio sisältää alkoholia, joka on samanlainen kuin pienen lasin viiniä tai olutta. Tämä on otettava huomioon, jos lääkettä annetaan raskaana oleville naisille, alkoholisteille tai potilaille, joilla on maksasairaus. Jos Ecalta-versiota käytetään ilman liuotinta, jauhe on liuotettava veteen ja tuloksena oleva infuusio ei sisällä alkoholia.

Koska Ecalta voi vaikuttaa maksaan, potilaille, joilla on hoidon aikana merkkejä maksan vajaatoiminnasta, tulee seurata tarkasti.

Miksi Ecalta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit invasiivisen kandidiaasin hoidossa aikuisilla, jotka eivät ole neutropeenisia.

Valiokunta totesi kuitenkin, että Ecalta-tutkimuksessa ei ollut riittävästi neutropeniaa sairastavia potilaita osoittamaan lääkkeen tehoa tässä ryhmässä. Hän totesi myös, että Ecaltaa on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on kandidemia ( Candida-valmisteen esiintyminen veressä) ja vain harvoissa potilailla, joilla on syvä kudosinfektio tai paiseet. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.