Mikä on Synagis?
Synagis-valmistetta esiintyy jauheena ja liuottimena injektionesteen muodostamiseksi. Se sisältää vaikuttavana aineena palivitsumabia.
Mihin Synagista käytetään?
Synagis on tarkoitettu vakavien alemman hengitystieinfektioiden (keuhkojen) ehkäisyyn, jotka aiheutuvat sairaalahoitoa vaativasta hengityssyntsyyttiviruksesta (RSV). sitä käytetään seuraavissa lasten ryhmissä, joilla on suuri riski sairastua taudille:
- alle kuuden kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti viisi tai useampia viikkoja (joiden raskausikä on 35 viikkoa tai vähemmän);
- alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu keuhkoputkien dysplasiaa (muutettu keuhkokudos, joka yleensä esiintyy ennenaikaisilla vauvoilla) viimeisten kuuden kuukauden aikana;
- alle 2-vuotiaat lapset, joilla on vakava sydänsairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Synagista käytetään?
Synagista annetaan kerran kuukaudessa, kun yhteisössä on odotettavissa RSV-riskiä eli marraskuusta huhtikuuhun pohjoisella pallonpuoliskolla. Jos mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen kriittisen kauden alkua. Potilaat saavat yleensä viisi injektiota, yksi kuukaudessa, reiteen lihakseen.
Miten Synagis toimii?
Synagisin vaikuttava aine, palivitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (nimeltään antigeeni). Palivitsumabi luotiin sitoutumaan proteiiniin, jota kutsutaan fuusioproteiiniksi A, joka esiintyy VRS: n pinnalla. Kun palivitsumabi sitoutuu tähän proteiiniin, virus ei enää kykene tunkeutumaan kehon soluihin, erityisesti keuhkoihin. Tämä auttaa estämään RSV-infektioita.
Mitä tutkimuksia Synagis-tutkimuksessa on tehty?
Synagis -tutkimus tehtiin 1 502 suuririskisellä lapsella, jotka vertailivat Synagista lumelääkkeeseen RSM-epidemian aikana. Lisäksi tehtiin toinen tutkimus, jonka aikana Synagista verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 sydänsairaudessa syntyneellä lapsella. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli lasten, jotka saivat sairaalahoitoa RSV-infektioon, lukumäärän.
Mitä hyötyä Synagista on havaittu tutkimuksissa?
Synagis oli lumelääkettä tehokkaampi RSV: hen liittyvien sairaalahoitojen vähentämisessä: tutkimuksen aikana 5% Synagis-hoitoa saaneista lapsista ja 11% lumelääkettä saaneista lapsista hyväksyttiin RSV-infektioon. Tämä vastaa 55 prosentin vähennystä. Sydänsairaudessa syntyneillä lapsilla vähennys oli 45%.
Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
Synagiksen yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, kuume, pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa) ja hermostuneisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagiksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Synagista ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille, jollekin muulle aineelle tai muille "humanisoiduille" monoklonaalisille vasta-aineille.
Miksi Synagis on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Synagiksen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit vakavien alemman hengitystieinfektioiden ehkäisemiseksi, jotka edellyttävät RSV: n aiheuttamaa sairaalahoitoa lapsille, joilla on suuri sairausriski VRS: ltä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Synagikselle.
Lisätietoja Synagista
Euroopan komissio myönsi 13. elokuuta 1999 Abbott Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Synagisin myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 13. elokuuta 2004 ja 13. elokuuta 2009.
Synagista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009
