Mikä on Cholestagel?
Cholestagel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kolesevelaamia. Sitä esiintyy valkoisten kapseleiden (625 mg) muodossa.
Mihin Cholestagelia käytetään?
Cholestagelia käytetään alentamaan kolesterolin määrää aikuisilla, joilla on ensisijainen hyperkolesterolemia (korkea kolesterolipitoisuus veressä). "Ensisijainen" tarkoittaa sitä, että ei ole sellaisia sairauksia, jotka aiheuttavat korkeaa kolesterolitasoa.
- Cholestagelia käytetään kolesterolia alentavan ruokavalion lisäksi alentamaan kokonaiskolesterolin ja "huonon" kolesterolin tai LDL: n (matalatiheyksinen lipoproteiini) tasoa tapauksissa, joissa statiinit (toinen lääke, joka vähentää kolesterolia) niitä ei ole osoitettu tai ne eivät ole hyvin siedettyjä;
- Cholestagelia käytetään myös statiinin ja kolesterolia alentavan ruokavalion lisäksi LDL-kolesterolitasojen alentamiseen potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia vain statiinilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cholestagelia käytetään?
Cholestagelin suositeltu annos on neljä - kuusi tablettia päivässä ruuan ja juoman kanssa. Tabletit voidaan ottaa kerralla tai kahtena jaettuna annoksena koko päivän ajan. Suurin annos on seitsemän tablettia vuorokaudessa, jos niitä otetaan yksinään, ja kuusi tablettia päivässä, jos sitä käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Ennen hoitoa potilaiden tulee aloittaa kolesterolia alentava ruokavalio, jota heidän on jatkettava hoidon aikana. On myös tarpeen mitata veren kolesterolitasot ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Miten Cholestagel toimii?
Cholestagelin vaikuttava aine, kolesevelaami, ei imeydy elimistöön, vaan pysyy suolistossa, jossa se sitoutuu sappihappoiksi kutsuttuihin aineisiin, jotka kuljettavat sen ulos kehosta ulosteisiin. Koska sappihapot eivät voi imeytyä veriin, maksan on tehtävä enemmän sappihappoja. Koska maksa käyttää kolesterolia sappihappojen valmistukseen, tämä vähentää veren kolesterolitasoa. Kolesterolitasojen, erityisesti LDL-kolesterolin, alentaminen vähentää sydänsairauksien riskiä.
Miten Cholestagelia on tutkittu?
Cholestagelia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) viidessä päätutkimuksessa. Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin Cholestagel-valmistetta yksinään 592 aikuiselta ja kolme analysoitiin Cholestagelilla yhdessä statiinin (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) kanssa 491 aikuisella. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli LDL-kolesteroliarvojen lasku tutkimusten lopussa. Kaikkien tutkimusten kesto oli neljä - kuusi viikkoa, lukuun ottamatta tutkimusta, joka koski yksinomaan Cholestagelia, joka kesti kuusi kuukautta.
Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
Ainoastaan Cholestagenia tehdyissä tutkimuksissa yli puolet 3, 8 tai 4, 5 g Cholestagel-hoitoa saaneista potilaista (noin kuusi-seitsemän tablettia) ilmoitti LDL-kolesterolipitoisuuden vähenemisen 15-18% kuuden viikon kuluttua. . Kuuden kuukauden tutkimuksessa kuuden viikon aikana tapahtunut lasku 3, 8 g: lla Cholestagelia (noin kuusi tablettia) säilytettiin kuuden kuukauden ajan. Sitä vastoin lumelääkkeellä hoidetut potilaat eivät raportoineet LDL-kolesterolitasojen muutoksista. Cholestagelin tehokkuuden on osoitettu olevan riippumaton siitä, onko lääke otettu aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Kolmen tutkimuksen tuloksista, joissa Cholestagelia annettiin yhdessä statiinin kanssa, LDL-kolesterolitaso laskee edelleen 8%, kun 2, 3 g Cholestagelia (noin neljä tablettia) ja 16% 3, 8 g: lla Cholestagel-valmistetta (noin kuusi tablettia).
Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Tutkimuksissa Cholestagelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ilmavaivat (kaasu) ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on suoliston tai sappiteiden tukos.
Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cholestagelin hyödyt ylittävät sen riskit täydentävänä hoitona ruokavalion lisäksi, jotta LDL-kolesteroliarvot pienenevät edelleen aikuispotilailla, joilla on ensisijainen hyperkolesterolemia. kontrolloitu vain statiinilla ja adjuvanttina ruokavalion lisäksi, jotta kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin korkeat pitoisuudet vähenevät aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden statiinit ovat riittämättömiä tai huonosti siedettyjä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Cholestagelille.
Lisätietoja Cholestagelista
Euroopan komissio antoi 10. maaliskuuta 2004 Genzyme Europe BV: lle myyntiluvan Cholestagelille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 10. maaliskuuta 2009.
Cholestagelin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
