MabCampath - alemtuzumabi

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on MabCampath?

MabCampath on infuusiokonsentraatti (laskimonsisäinen infuusio). MabCampath sisältää vaikuttavana aineena alemtuzumabia (10 mg / ml tai 30 mg / ml).

Mihin MabCampathia käytetään?

MabCampath on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfosyyttisen leukemian (LLC) hoitoon. CLL on lymfosyyttien syöpä (valkosolujen tyyppi). MabCampathia käytetään potilaille, jotka eivät sovella yhdistelmähoitoja, mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoitoon käytettävä lääke).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten MabCampathia käytetään?

MabCampathia tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen alkuperäistä annosta ja ennen jokaista annoksen suurentamista. Lisäksi antibiootti- ja viruslääkkeitä tulee antaa hoidon ja hoidon jälkeen.

MabCampathia annetaan noin kahden tunnin infuusiona. Ensimmäisen hoitoviikon aikana MabCampathia tulee antaa kasvavina annoksina: 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg päivänä 2 ja 30 mg päivänä 3, edellyttäen, että jokainen annos on hyvin siedetty. Tätä antotapaa kutsutaan "annoksen tehostamiseksi". Sen jälkeen suositeltu annos on 30 mg vuorokaudessa, joka annetaan kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä), enintään 12 viikkoa.

Potilaita on tarkkailtava hoidon aikana sekä niiden reaktion tarkkailemiseksi että verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien ainesosien) ja neutrofiilien (infektioita torjuvat valkosolut) seuraamiseksi: jos ne ovat liian alhaisia, hoito on keskeytettävä tai keskeytettävä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten MabCampath toimii?

Alabtuzumabi, MabCampathin vaikuttava aine, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi), joka on läsnä tietyissä kehon soluissa. Liian monta lymfosyyttiä tuotetaan CLL: ssä. Alemtuzumabi suunniteltiin sitoutumaan glykoproteiiniin (päällystetty proteiini)

sokerimolekyylien kanssa), jota kutsutaan CD52: ksi, joka on lymfosyyttien pinnalla. Sitoutumisen jälkeen lymfosyytti kuolee ja tällä tavoin LLC: tä pidetään hallinnassa.

Mitä tutkimuksia on tehty MabCampathilla?

MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa yhteensä 446: lla CLL-potilaalla. Eräässä tutkimuksessa oli mukana 297 aiemmin hoitamatonta potilasta. Tutkimuksessa verrattiin MabCampath-hoidon 12 viikon hoidon tehokkuutta klorambusilihoidon (toinen syöpälääke) yhden vuoden hoidon tehokkuuteen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli ajanjakso taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan.

Kolme muuta tutkimusta koski yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja. Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin. Päätutkimuksessa oli mukana 93 potilasta, jotka eivät enää reagoineet fludarabiinihoitoon. Tehon pääasiallinen mittari oli yleinen vaste hoitoon.

Mitä hyötyä MabCampathista on havaittu tutkimuksissa?

Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, MabCampath oli tehokkaampi kuin klooributsiili. MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla keskimääräinen välivaihe ennen taudin pahenemista tai potilaan kuolemaa oli 14, 6 kuukautta, kun taas klorambusilihoitoa saaneilla potilailla oli 11, 7 kuukautta. Aikaisemmin hoidetuilla potilailla suoritetussa päätutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat osittain tai kokonaan MabCampath-hoitoon, oli 33%. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin kahdessa muussa aikaisemmin hoidetuilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.

Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?

Haittavaikutuksia esiintyy noin 97%: lla aiemmin hoitamattomista potilaista ja noin 80%: lla aiemmin hoidetuista. Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: infektiot, hypotensio (alhainen verenpaine), pahoinvointi, nokkosihottuma, ihottuma, kuume, vilunväristykset, alhainen verisolujen määrä (granulosyytit, verihiutaleet ja punasolut), anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärkyä, hengenahdistusta (hengitysvaikeuksia), oksentelua, ripulia, kutinaa, hyperhidroosia (liiallista hikoilua) ja väsymystä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alemtuzumabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. MabCampathia ei pidä käyttää potilailla:

1. aktiivinen infektio, joka on levinnyt koko kehoon;
2. HIV-infektio;
3. joilla on aktiivisia sekundaarisia kasvaimia;
4. raskauden aikana.

Miksi MabCampath on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabCampathin teho on osoitettu, vaikka ei ole raportoitu tutkimuksista, jotka ovat suoraan verranneet MabCampathin yhdistelmähoitoja, mukaan lukien fludarabiinia, joita käytetään laajalti hoitoon. potilailla, joilla on CLL. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että MabCampathin hyöty ylittää sen riskit B-solulääkkeiden hoidossa potilailla, joille fludarabiinihoito ei ole sopiva. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä MabCampathille.

MabCampathin lupa myönnettiin aluksi poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Koska lääkeyhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, edellä mainittu ehto päättyi 4. heinäkuuta 2008.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Mabcampathin turvallisen käytön varmistamiseksi?

MabCampathin lääkevalmistaja toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille MabCampathia määrittäville kaikille jäsenvaltioille.

Lisätietoja MabCampathista:

Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 Genzyme Europe BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan MabCampath-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 6. heinäkuuta 2006.