Mikä on Fortacin ja mitä sitä käytetään - lidokaiini, prilokaiini?
Fortacin on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia . Sitä käytetään ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ejakulointi tapahtuu ennen tai pian sen jälkeen) primäärinen (joka on tapahtunut seksuaalisen toiminnan alkamisen jälkeen).
Miten Fortacinia käytetään - lidokaiini, prilokaiini?
Fortacin voidaan saada vain reseptillä ja se on saatavilla ruiskutusliuoksena. Jokainen ruiskutus sisältää 7, 5 mg lidokaiinia ja 2, 5 mg prilokaiinia. Suositeltu annos on kolme sumutetta, jotka levitetään peniksen koko pinnalle ennen yhdyntää. 24 tunnin kuluessa voidaan käyttää enintään kolme annosta, vähintään 4 tunnin välein. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Fortacin - lidokaiini, prilokaiini toimii?
Lääkkeessä olevat vaikuttavat aineet, lidokaiini ja prilokaiini, ovat paikallisia nukutusaineita, jotka aiheuttavat väliaikaisen herkkyyden häviämisen kosketusalueella ja estävät palautuvasti signaalien välityksen hermostoon. Tällä tavoin herkkyys stimulaatiolle on vähentynyt, mikä auttaa lisäämään siemensyöksyyn tarvittavaa aikaa.
Mitä hyötyä Fortacin - lidokaiinista, prilokaiinista on saatu tutkimuksissa?
Fortacinin tehokkuus on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty 256 ja 300 heteroseksuaalisella aikuisella miehellä, joilla oli ennenaikainen siemensyöksy; molemmissa tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkettä (aine, jolla ei ole vaikutusta organismiin) 12 viikon aikana. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka tarvittiin siemensyöksyyn tunkeutumisen jälkeen, sekä potilaiden ilmoittama siemensyöksy, seksuaalinen tyytyväisyys ja stressi. Ensimmäisessä tutkimuksessa Fortacin-hoitoa saaneilla potilailla yhdynnän keskimääräinen kesto siemensyöksyyn asti oli 2, 6 minuuttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0, 8 minuuttia. toisessa tutkimuksessa lääkkeen saaneilla potilailla keskimääräinen siemensyöksyaika oli 3, 8 minuuttia ja lumelääkeryhmässä 1, 1 minuuttia. Molemmissa tutkimuksissa lääkkeellä hoidetut potilaat kertoivat huomattavasti paremmista parannuksista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla siemensyöksyn, seksuaalisen tyytyväisyyden ja havaitun stressin hallinnan osalta. Jotkut potilaat, joita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta osana alkututkimusten jatkamista, osoittivat edelleen samanlaista hyötyä.
Mitä riskejä Fortacin - lidokaiiniin, prilokaiiniin liittyy?
Fortacinin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa 1 potilaaseen 10: stä) ovat hypoestesia (heikentynyt herkkyys) ja polttava tunne sukupuolielinten alueella sekä miehillä että naispuolisilla kumppaneilla ja erektiohäiriö (kyvyttömyys hoitoon). normaalista erektiosta). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Fortacinia ei tule käyttää sellaiset potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen ainesosalle tai muille paikallispuudutteille, jotka ovat rakenteellisesti samanlaisia kuin vaikuttavat aineet (paikalliset amidityyppiset nukutusaineet). Fortacinia ei myöskään saa käyttää sellaiset henkilöt, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Miksi Fortacin - lidokaiini, prilokaiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat aineet ovat tunnettuja paikallisia nukutusaineiden yhdistelmiä ja että paikallisen sumutteen käyttö minimoi imeytyvän vaikuttavan aineen määrän ja siten myös haittavaikutusten riski koko keholle. Lääkkeellä on ollut myönteisiä psykologisia vaikutuksia potilaille ja heidän kumppaneilleen, kun taas sivuvaikutukset ovat paikallisia ja yleensä hallittavissa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Fortacinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Fortacin - lidokaiinin, prilokaiinin, turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Fortacinia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Fortacinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Fortacin - lidokaiinista, prilokaiinista
Euroopan komissio antoi 15. marraskuuta 2013 myyntiluvan Fortacinille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Fortacinin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Fortacin-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
