Mikä on PecFent?
PecFent on nenäsumutetta, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä (100 ja 400 mikrogrammaa per annos).
PecFent on "geneerinen hybridilääke", eli se on samanlainen kuin "vertailulääkkeet", jotka sisältävät saman vaikuttavan aineen, erottamalla sen annostelumenetelmällä. suun kautta, PecFentiä annetaan hengitettynä.
Mihin PecFentiä käytetään?
PecFentiä käytetään läpäisevän kivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla (vähimmäisikä 18 vuotta). "Voimakkaalla episodisella kipulla" tarkoitetaan niitä tuskallisia jaksoja, jotka yhtäkkiä näkyvät jopa särkylääkkeiden hoidon aikana. PecFent-valmistetta tulee käyttää potilaille, joille on jo hoidettu opioideja (kipulääkkeiden ryhmä, johon kuuluvat morfiini ja fentanyyli) kroonisen syöpäkipun torjumiseksi.
Lääke voidaan hankkia vain erikoislääkärin määräyksellä, kuten itse asiassa
lääkkeitä voidaan käyttää väärin tai aiheuttaa riippuvuutta, se koskee tiukempia käyttöehtoja kuin normi.
Miten PecFentiä käytetään?
PecFent-hoito tulee aloittaa ja sen jälkeen antaa hoitaja, jolla on kokemusta opioidihoidon hoidosta syöpäpotilailla. Lääkärin on pidettävä mielessä PecFentin mahdollisen väärän käytön riski.
Hoidon alussa lääkärin on määritettävä, mikä on vähimmäisannos, joka sopii riittävän analgeettisen vaikutuksen saamiseen vähäisten sivuvaikutusten edessä. Tämä päätös on tehtävä, vaikka potilas jo ottaisi toisen fentanyyliin perustuvan lääkkeen, koska sama vaikuttava aine voi imeytyä elimistöön eri nopeudella sen mukaan, mikä lääkeaine sisältää sitä. On aina tarpeen aloittaa 100 mikrogramman testiannoksella (joka vastaa sieraimen syöttöä).
Kun annosta nostetaan, potilasta tulee tarkkailla. Annos tulee antaa yhden tai kahden saman pitoisuuden mukaisessa annoksessa. Potilas voi ottaa jopa neljä vuorokausiannosta tuskallisissa jaksoissa vähintään neljän tunnin välein. Lisätietoja PecFentin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten PecFent toimii?
PecFentin vaikuttava aine fentanyyli on riittävän tunnettu opioidi, jota käytetään monta vuotta kivunhoidossa. PecFentin jakautuminen nenään tuottaa fentanyyliannoksen nopean imeytymisen verenkiertoon nenän verisuonten kautta. Kun verenkierto on fentanyyli, se vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin kivun lievittämiseksi.
Mitä tutkimuksia PecFentillä on tehty?
Koska kyseessä on yleinen hybridi, hakija esitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja vertailulääkkeistä.
Yhdessä päätutkimuksessa PecFentiä verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) 83 aikuisella, joilla oli opioidilla hoidettu syöpä. Tärkein tehokkuusparametri oli kivun vakavuuden muutos 30 minuutin kuluessa hoidosta. Tämä vaihtelu määriteltiin potilaan itseään pisteellä 0 - 10.
Toisessa tutkimuksessa mitattiin PecFentin hyväksyttävyyttä pyytämällä potilaita äänestämään henkilökohtaista tyytyväisyyttä ja lääkkeen helppokäyttöisyyttä.
Mitä hyötyä PecFentistä on havaittu tutkimuksissa?
PecFent oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa voimakasta episodista syöpäkipua. Yhdessä tutkimuksessa kivun keskimääräinen pieneneminen ensimmäisten 30 minuutin aikana käytön jälkeen määriteltiin PecFent-hoitoa saaneilla potilailla 6, 6: lla, kun lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4, 5.
Toisessa tutkimuksessa potilaat sanoivat, että he olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" PecFentin vaikutuksiin noin 90 prosentissa voimakkaista kivun jaksoista.
Mitä riskejä PecFentiin liittyy?
PecFentin yleisimmät sivuvaikutukset (toisin sanoen 1–10 potilaalla 100: sta) ovat disorientaatio, dysgeusia (makuhäiriöt), huimaus, uneliaisuus, päänsärky, nenäverenvuoto, nuha (nenä)., nenän häiriöt, oksentelu, pahoinvointi, ummetus ja kutina. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PecFentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
PecFent-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fentanyylille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää potilaille, jotka eivät jo seuraa opioidihoitoa kivunvalvonnassa tai potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysvaikeudet) tai vakava keuhkojen tukkeuma (eli sairaudet, jotka vakavasti heikentävät hengitystä).
Miksi PecFent on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että syöpää sairastavien potilaiden läpilyöntikipua vastaan tarvitaan nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä. Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että PecFentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja PecFentistä
Euroopan komissio antoi 31. elokuuta 2010 markkinoille saattamista koskevan luvan PECFentille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
PecFentin täysi EPAR-versio on saatavilla viraston verkkosivuilla. Lisätietoja PecFent-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
