Mikä on Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia. Sitä on saatavana sinisenä soikeana tablettina (25, 50 ja 100 mg).
Sildenafil ratiopharm on "geneerinen lääke". Tämä merkitsee, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Viagra.
Mihin Sildenafil Ratiopharmia käytetään?
Sildenafil ratiopharmia käytetään erektiohäiriöiden (joskus myös impotenssin) hoitoon aikuisten miesten hoidossa, mikä on kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektiota, joka riittää tyydyttävään seksuaaliseen toimintaan. Sildenafil ratiopharmin tehokkuuden varmistamiseksi tarvitaan seksuaalista stimulaatiota.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sildenafil Ratiopharmia käytetään?
Sildenafil ratiopharmin suositeltu annos on 50 mg, joka otetaan tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista toimintaa. Jos Sildenafil ratiopharmia otetaan aterioiden yhteydessä, vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä verrattuna paastoon. Tehosta ja sivuvaikutuksista riippuen annosta voidaan nostaa enintään 100 mg: aan tai 25 mg: aan. Maksan vajaatoimintaa tai vakavia munuaisongelmia sairastavien potilaiden tulee aloittaa hoito 25 mg: n annoksella. Suurin suositeltu annostustaajuus on yksi tabletti päivässä.
Miten Sildenafil Ratiopharm vaikuttaa?
Sildenafil ratiopharmin vaikuttava aine, sildenafiili, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiksi (PDE5). Se toimii estämällä fosfodiesteraasin entsyymi, joka yleensä hajoaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP). Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana penis tuottaa cGMP: tä, joka aiheuttaa peniksen huokoisen kudoksen rentoutumisen (cavernous-ruumiit), jolloin veren virtaus korpeenvuotoon ja erektio muodostuvat. Estämällä cGMP: n hajoamisen Sildenafil ratiopharm palauttaa erektiohäiriön. Erektion saamiseksi seksuaalinen stimulaatio on kuitenkin aina välttämätöntä.
Mitä tutkimuksia on tehty Sildenafil Ratiopharmilla?
Koska Sildenafil ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden avulla voidaan todeta, että lääke on biologisesti samanarvoinen kuin vertailulääke Viagra. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Sildenafil Ratiopharmin hyödyt ja riskit?
Koska Sildenafil ratiopharm on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien uskotaan olevan samat kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Sildenafil Ratiopharm on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Sildenafil ratiopharmilla on osoitettu olevan vertailukelpoista laatua ja bioekvivalenttia Viagran kanssa. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Viagran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sildenafil ratiopharmille.
Lisätietoja Sildenafil Ratiopharmista
Euroopan komissio myönsi 23.12.2009 ratiopharm GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sildenafil ratiopharmille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia voimassaolon päättyessä.
Sildenafil ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
