Mikä on Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia, saatavana tabletteina (valkoinen: 0, 5 mg; keltainen: 1 mg; vaaleanpunainen: 2 mg).
Repaglinide Krka on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä NovoNorm. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Repaglinide Krkaa käytetään?
Repaglinide Krka -valmistetta käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes). Sitä käytetään yhdessä erityisten ruokavalio- ja liikuntaohjelmien kanssa veren glukoosipitoisuuden (sokeri) vähentämiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (korkea verensokeritaso) ei voida enää hallita ruokavalion, painonpudotuksen ja liikunnan avulla .
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Repaglinide Krkaa käytetään?
Repaglinide Krka tulee ottaa ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen ateriaa. Annos on säädettävä niin, että saavutetaan paras mahdollinen ohjaus. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti mitata potilaan verensokeriarvo, jotta saadaan pienin tehokas annos. Repaglinide Krka voidaan antaa myös tyypin 2 diabeetikoille, jotka yleensä ovat hyvin hoidettuja ruokavaliossa, mutta jotka käyvät läpi ohimenevän vaiheen, jossa elimistö ei voi säätää glukoosipitoisuutta veressä.
Suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg. Tätä annosta voidaan lisätä yhden tai kahden viikon kuluttua.
Jos potilaat siirtyvät Repaglinide Krka -valmisteeseen, kun he käyttävät jo toista diabeteslääkettä, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Repaglinide Krka -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa tuotteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Miten Repaglinide Krka toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Repaglinide Krka auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioiden aikana ja sitä käytetään kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Repaglinide Krkaa on tutkittu?
Koska Repaglinide Krka on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailulääke NovoNorm. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä riskejä ja hyötyjä Repaglinide Krka liittyy?
Koska Repaglinide Krka on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin jälkimmäinen.
Miksi Repaglinide Krka on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Repaglinide Krka on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen NovoNormin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten NovoNormin tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repaglinide Krka -valmisteelle.
Lisätietoja Repaglinide Krka:
Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Krka, dd, Novo mesto myyntiluvan Repaglinide Krka -valmisteelle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Repaglinide Krka -valmistetta koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
