Mikä on BiResp Spiromax - budesonidi, formoteroli ja mitä sitä käytetään?
BiResp Spiromax on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita budesonidia ja formoterolia . Sitä käytetään astman hoidossa aikuisilla, kun yhdistelmävalmisteen käyttö on tarkoituksenmukaista. Sitä voidaan käyttää potilaille, joiden sairautta ei hallita riittävästi muiden astmaattisten lääkkeiden, kortikosteroidien ja "lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien" hoidon avulla, tai potilailla, joiden sairaus on hoidettu riittävästi hoidon avulla kortikosteroidien ja "pitkävaikutteisten beeta2-agonistien" kanssa. BiResp Spiromax on myös tarkoitettu lievittämään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireita aikuisilla, joilla on aikaisemmin esiintynyt taudin pahenemista, vaikka he ovat olleet aiemmin hoidettuja säännöllisesti. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia. BiResp Spiromax on "hybridi" lääke. Tämä tarkoittaa, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää samat vaikuttavat aineet, mutta jota annetaan eri inhalaattorin kanssa. BiResp Spiromaxin vertailulääke on Symbicort Turbohaler.
Miten BiResp Spiromax - budesonidia käytetään?
Lääkettä saa vain reseptillä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, joka on kannettavassa inhalaattorissa; jokainen inhalaatio antaa kiinteän annoksen lääkettä. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4, 5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarvittaessa helpotusinhalaattoriin. Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon. Suurin annos BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää vain astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon. Astman säännöllisen hoidon osalta suositeltu annos on 1 - 4 hengitystä kahdesti vuorokaudessa käytetyn annoksen ja astman vakavuuden mukaan. Astman helpotushoitona potilaat voivat suorittaa 1 tai 2 lisähengitystä BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammaa yksinomaan oireiden lievittämiseksi. Potilaiden, jotka tarvitsevat yli 8 inhalaatiota päivässä, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ja arvioitava, vaihdetaanko hoitoa. Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetystä annoksesta riippuen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten BiResp Spiromax - budesonidi, formoteroli toimii?
BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat tunnettuja ja niitä esiintyy eri lääkkeissä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Budesonidi kuuluu ryhmään anti-inflammatorisia lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnolliset kortikosteroidihormonit: sitomalla reseptoreihin erilaisten immuunisolujen tyypeissä se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Tämä puolestaan johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden (mukaan lukien histamiini) vapautumisen vähenemiseen, mikä auttaa pitämään hengitystiet vapaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. Se toimii sitomalla reseptoreihin, jotka tunnetaan beeta2-reseptoreina ja jotka löytyvät hengitysteiden lihaksista. Sitoutumalla näihin reseptoreihin se aiheuttaa lihasrelaksaatiota, joka puolestaan auttaa pitämään hengitysteiden leveyden ja edistää potilaan hengitystä.
Miten BiResp Spiromax - budesonidia, formoterolia on tutkittu?
Potilaiden tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla määritetään BiResp Spiromaxin bioekvivalenssi vertailulääkkeeseen Symbicort Turbohaler. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä BiResp Spiromax - budesonidi, formoteroli?
Koska BiResp Spiromax on hybridilääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi BiResp Spiromax - budesonidi, formoteroli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammaa ja BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammaa on osoitettu olevan vertailukelpoisia ja biologisesti samanarvoisia Symbicort Turbohalerin vastaavien annosten kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Symbicort Turbohalerin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BiResp Spiromaxille.
Aluksi yhtiö oli myös esittänyt hakemuksen BiResp Spiromaxin pienemmälle annokselle; Koska bioekvivalenssia vertailulääkkeen kanssa ei kuitenkaan ole osoitettu, tähän annokseen liittyvä kysymys on peruutettu.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu BiResp Spiromax - budesonidin, formoterolin, turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että BiResp Spiromaxia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella BiResp Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja BiResp Spiromax - budesonidista, formoterolista
Euroopan komissio antoi 28. huhtikuuta 2014 myyntiluvan BiResp Spiromaxille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja BiResp Spiromax -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2014.
