Mikä Rasilez HCT on?
Rasilez HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita aliskireeniä ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikeana tabletteina (valkoinen: 150 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; kellertävä: 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; vaalean violetti: 300 mg aliskireenia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; kirkasta: 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Mihin Rasilez HCT: tä käytetään?
Rasilez HCT on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että hypertensioiden syy on tuntematon.
Rasilez HCT -valmistetta käytetään potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla yksinään. Sitä voidaan käyttää myös potilaille, joiden verenpaine on riittävästi hallinnoitu aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, jotta voidaan korvata kaksi vaikuttavaa ainetta samoilla annoksilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rasilez HCT: tä käytetään?
Rasilez HCT: n suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Lääkettä tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä, välttäen sitä greippimehun kanssa. Annos riippuu potilaan aiemmin ottamista aliskireenin ja / tai hydroklooritiatsidin annoksista.
Potilailla, jotka ovat aikaisemmin ottaneet vain aliskireenia tai hydroklooritiatsidia, saattaa olla tarpeen ottaa nämä kaksi ainetta erillisissä tableteissa ja säätää annokset ennen Rasilez HCT -valmisteen vaihtamista. Rasilez HCT: n ottamisen jälkeen kahden tai neljän viikon ajan annos voi olla suurempi potilailla, joiden verenpaine pysyy hallitsemattomana.
Potilailla, joilla on riittävästi kontrollia kahdella vaikuttavalla aineella, Rasilez HCT -annoksen on sisällettävä samat annokset kuin aliskireeni ja hydroklooritiatsidi, jonka potilas on aiemmin ottanut.
Rasilez HCT -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta ja joita ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Miten Rasilez HCT vaikuttaa?
Rasilez HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, jota kutsutaan reniiniksi, joka osallistuu elimistöön nimeltään angiotensiini I, aktiivisuuteen. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa \ t
verisuonten kapeneminen). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen ja verenpaineen laskun.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen antihypertensiivinen hoito. Se toimii lisäämällä virtsan ulostuloa, vähentämällä nesteen määrää veressä ja siten vähentämällä valtimopaineita.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä tuottaa lisävaikutuksen, joka on vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi erillistä lääkettä. Verenpainetta alentamalla hypertension aiheuttama riski, kuten aivohalvaus, pienenee.
Mitä tutkimuksia on tehty Rasilez HCT: llä?
Pelkästään aliskireeni on hyväksytty elokuussa 2007 Euroopan unionissa (EU) Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Yhtiö esitteli aliskireenin arvioinnissa käytetyt tiedot ja otti julkaistusta kirjallisuudesta, joka tukee Rasilez HCT -hakemusta, sekä lisätietoja lisätutkimuksista.
Yleisesti ottaen yhtiö esitteli yhdeksän päätutkimuksen tulokset, joihin osallistui noin 9 000 potilasta, joilla oli essentiaalinen hypertensio. Useimmissa tutkimuksissa oli mukana potilaita, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti, ja tutkimus potilailla, joilla oli vaikea verenpaine. Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), aliskireenin tai hydroklooritiatsidin kanssa erikseen, tai muiden verenpainelääkkeiden (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini) kanssa. Tutkimusten kesto vaihteli kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen muutos sydämen sykkeen lepotilassa (diastolinen paine) tai sydämenonteloiden supistusvaiheessa (systolinen paine).
Kolme lisätutkimusta tehtiin sen osoittamiseksi, että elimistö absorboi vaikuttavat aineet samalla tavalla kuin ne imeytyivät erillisissä tableteissa ja Rasilez HCT: n muodossa.
Mitä hyötyä Rasilez HCTista on havaittu tutkimuksissa?
Rasilez HCT oli plaseboa tehokkaampi verenpaineen alentamisessa. Potilailla, joille verenpainetta ei ole riittävästi kontrolloitu aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla monoterapiana, siirtyminen niiden yhdistelmään johti suurempaan verenpaineen laskuun verrattuna pelkästään vaikuttavan aineen saantiin.
Mitä riskejä Rasilez HCTiin liittyy?
Rasilez HCT: n yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilez HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rasilez HCT -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai jollekin muulle aineelle tai sulfonamidille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on angioedeema (subkutaaninen turvotus) aliskireenin käytön jälkeen, joilla on vakavia munuaisten tai maksan ongelmia tai joiden kaliumpitoisuus on liian alhainen tai kalsiumin pitoisuus liian korkea. Sitä ei saa käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) tai muiden lääkkeiden, jotka hidastavat aliskireenin metaboliaa elimistössä, kuten kinidiiniä (jota käytetään korjaamaan epäsäännöllistä sydämen sykettä) tai verapamiilia (joita käytetään ongelmien hoitoon). sydämen). Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta tai imettävät. Sitä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Rasilez HCT on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rasilez HCT: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi säädetty aliskireenillä tai hydroklooritiatsidilla yksinään, tai aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa yhdessä, samoissa annoksissa, joita esiintyy yhdistelmässä. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rasilez HCT: lle.
Lisätietoja Rasilez HCT: stä
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2009 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasilez HCT: lle.
Rasilez HCT: n koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008
