Lääkevalmisteen ominaisuudet
Actraphane on insuliinisuspensioiden sarja. Actraphane on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (NovoLet, FlexPen tai InnoLet). Actraphanen vaikuttava aine on ihmisinsuliini (DNAr). Actraphane on nopeasti vaikuttavan (liukoisen) insuliinin ja pitkävaikutteisen insuliinin (isofaani) seos.
Actraphane 10: 10% liukoinen insuliini ja 90% isofaani-insuliini
Actraphane 20: 20% liukoinen insuliini ja 80% isofaani-insuliini
Actraphane 30: 30% liukoinen insuliini ja 70% isofaani-insuliini
Actraphane 40: 40% liukoinen insuliini ja 60% isofaani-insuliini
Actraphane 50: 50% liukoinen insuliini ja 50% isofaani-insuliini
Terapeuttiset käyttöaiheet
Actraphane-valmistetta käytetään diabetespotilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
Actraphane annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle), tavallisesti vatsa-alueella (vatsa), mutta se voidaan antaa myös, jos se on kätevämpää, glutealialle (pakarat) tai deltalihakselle (olkapää). On suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti potilaan verensokeritaso, jotta löydettäisiin pienin tehokas annos. Tavanomainen annos vaihtelee 0, 3-1, 0 IU / kg / vrk. Actraphane annetaan tavallisesti kerran tai kahdesti päivässä, jos haluat nopean aloitusvaikutuksen ja pidemmän vaikutuksen.
Toimintamekanismit
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi. Actraphane on insuliinin korvike, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Actraphane-valmisteen vaikuttava aine, ihmisen insuliini (DNAr), valmistetaan "rekombinanttitekniikalla" tunnetulla menetelmällä, toisin sanoen insuliinia tuottaa hiiva, jossa se on
On otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen. Actraphane sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukoinen muoto, joka toimii nopeasti (30 minuutin kuluessa injektiosta) ja "isofaanimuodosta", joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana, mikä antaa Actraphanelle pidemmän vaikutuksen. Insuliinin korvaava aine toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja edistää glukoosin tunkeutumista soluihin verestä. Verensokeria kontrolloimalla diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Tutkimukset
Actraphane-valmistetta on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla on tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, ja tyyppi 2, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tavalla tehokkaita. Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes (toiset tyypin 2 diabeteksesta). Tutkimuksessa Actraphane 30: ta verrattiin samankaltaiseen seokseen, mutta valmistettiin insuliinianalogilla (aspartinsuliini). Aineen, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa veren glukoosin kontrollin tehokkuuden, mitattiin 12 viikon kuluttua tutkimuksessa.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Actraphane aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskun, mikä viittaa siihen, että verensokeritasoa säädettiin tasolle, joka on samanlainen kuin muiden ihmisinsuliinien kanssa. Actraphane on osoittautunut tehokkaaksi sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Liittyvät riskit
Actraphane saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actraphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Actraphane-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (DNAr) tai muille lääkkeen aineosille. Actraphane-annoksia tulee muuttaa, jos lääke annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa verensokeriarvoon (täydellinen luettelo löytyy pakkausselosteesta).
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Actraphanen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit diabeteksen hoidossa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Actraphane-valmisteen markkinoille.
Lisätietoja
Euroopan komissio julkaisi 7. lokakuuta 2002 Novo Nordisk A / S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Actraphane-valmisteen myyntiluvan.
Actraphane-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: tammikuu 2006
