Mikä on TachoSil?
TachoSil on mukana seuraavilla vaikuttavilla aineilla: ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Mihin TachoSilia käytetään?
TachoSilia käytetään kirurgisiin toimenpiteisiin verenvuodon lopettamiseksi ja sisäelinten pintojen sulkemiseksi. Se toimii myös ompeleen tukena verisuonikirurgiassa ja sitä käytetään aikuisilla potilailla, kun standarditekniikat ovat riittämättömiä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten TachoSilia käytetään?
TachoSilin käyttö on varattu toimivaltaisille kirurgeille ja sen on tapahduttava steriileissä olosuhteissa.
TachoSil on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan käsiteltävälle alueelle. Jokainen vanupuikko tulee levittää siten, että se kattaa 1-2 cm: n reunan haavan ympärillä. Levitettävien TachoSil-pyyhkeiden määrä riippuu haavan koosta. Osana tutkimuksia käytettiin tavallisesti 1 - 3 tyynyä 9, 5 x 4, 8 cm: n muodossa; Joissakin tapauksissa käytettiin kuitenkin jopa seitsemää pyyhkäisyä. Pienemmille haavoille suosittelemme pienempiä kokoja (4, 8 x 4, 8 cm tai 3, 0 x 2, 5 cm). Tarvittaessa tyynyt voidaan leikata sopivaan kokoon. Vältä suonensisäistä käyttöä.
Miten TachoSil toimii?
TachoSil sisältää fibrinogeeniä ja trombiinia kollageenista koostuvan kerroksen pinnan kuivana pinnoitteena. Trombiini ja fibrinogeeni ovat ihmisen verestä peräisin olevia luonnollisia aineita. Kosketuksessa nesteiden, kuten veren kanssa, aktiivisia aineosia sisältävän puskurin päällystys liukenee ja siten fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat. Fibrinogeeni muunnetaan sitten proteiiniksi, fibriiniksi, joka muodostaa hyytymän, joka aiheuttaa kollageenipyyhkeen tarttumisen tiukasti haavan pintaan, pysäyttäen verenvuodon ja tiivistämällä kudoksen. Pyyhki jätetään kehon sisälle, jossa se sulaa, kunnes se katoaa kokonaan.
Miten TachoSilia on tutkittu?
Kuusi kliinistä tutkimusta on saatu päätökseen.
- Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin TachoSilin vaikutuksia verenvuodon lopettamiseen (hemostaasi). Näissä tutkimuksissa verrattiin TachoSil-valmisteen vaikutuksia argonpalkkiin (työkalu, joka leikkaa leikkauspinnan ja vähentää verenvuotoa) yhteensä 240 aikuispotilaalla, jotka saavat maksan leikkausta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, jona verenvuoto pysähtyi. Kolmannessa tutkimuksessa TachoSilia verrattiin normaaleihin ompeleisiin 185 potilaalla, joille tehtiin munuaiskirurgia.
- Kaksi tutkimusta on tehty arvioidakseen mahdollisuutta käyttää TachoSilia kudostiivisteenä. Näissä tutkimuksissa TachoSilia verrattiin tavanomaisiin ompelu- ja nidontatekniikoihin yhteensä 490 potilaalla, joilla oli keuhkokirurgia. Tehokkuus mitattiin tutkimalla keuhkojen ilmahäviö leikkauksen jälkeen.
- Viimeisimmässä tutkimuksessa tutkittiin Tachosilin tehokkuutta sydänleikkauksessa tai suuressa verisuonikirurgiassa. Tutkimuksessa verrattiin Tachosilia normaaliin aineeseen, joka suosii koagulointia 120 potilaalla. Noin kolmesta neljäsosasta, joita käytetään myös hemostaasin edistämiseen. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenvuoto pysähtyi kolmen minuutin kuluessa.
Mitä hyötyä TachoSilista on havaittu tutkimuksissa?
TachoSil oli tehokkaampi kuin argonpalkkii saavuttaessaan hemostaasin maksakirurgiassa. Ensimmäisessä tutkimuksessa TachoSilin kanssa hemostaasin saamiseksi tarvittava keskimääräinen aika oli 3, 9 minuuttia verrattuna argonpalkkiin tarvittavaan 6, 3 minuuttiin, ja toisessa tutkimuksessa nämä arvot olivat vastaavasti 3, 6 ja 5, 0 minuuttia. TachoSil oli tehokkaampi kuin ompelu potilailla, joille tehtiin munuaiskirurgia.
Ensimmäisessä tutkimuksessa keuhkokirurgiaa saaneista potilaista ei riittänyt tukemaan TachoSilin käyttöä kudoksen sulkemiseen, koska vain hyvin pieni määrä potilaita tutkimuksessa esitti ilman vuotoja. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 301 potilasta, TachoSil-valmisteen häviöt kestivät keskimäärin 15, 3 tuntia, kun standarditekniikoilla oli 20, 5 tuntia.
TachoSil on osoittautunut tehokkaammaksi kuin standardimateriaalit saavuttaakseen hemostaasin myös sydämen kirurgiassa tai verisuonikirurgiassa. Kolmen minuutin kuluttua verenvuoto oli pysähtynyt 75%: lla TachoSil-hoitoa saaneista potilaista (44: stä 59: stä) verrattuna 33%: iin standarditekniikoilla hoidetuista (20: sta 60: sta).
Mitä riskejä TachoSiliin liittyy?
TachoSil-valmisteen satunnainen käyttö laskimonsisäisesti voi aiheuttaa tromboembolisia komplikaatioita (hyytymien muodostumista). Kuten muutkin tiivisteet, TachoSil voi aiheuttaa allergisen reaktion. Harvinaisissa tapauksissa potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita TachoSilin sisältämiin proteiineihin, mikä voi mahdollisesti häiritä veren hyytymistä. TachoSilin yleisin sivuvaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on pyrexia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TachoSilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TachoSil-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fibrinogeenille, trombiinille tai jollekin muulle aineelle.
TachoSil-valmisteen käyttöä neurokirurgiassa (hermostoon, mukaan lukien aivot) tai kahden ruoansulatuskanavan osien yhdistämistä, esimerkiksi mahalaukun ohitusleikkausta, ei ole tutkittu.
Miksi TachoSil on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TachoSilin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jos niitä käytetään tukena hoitona kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin parantamiseksi, kudosten tiivistämiseksi ja ompeleen tukemiseksi verisuonikirurgiassa. tapauksissa, joissa standarditekniikat ovat riittämättömiä. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä TachoSilille.
Lisätietoja TachoSilista:
Euroopan komissio antoi 8. kesäkuuta 2004 markkinoille saattamista koskevan luvan TachoSilille Nycomed Austria GmbH: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
TachoSil-valmistetta koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009
