Mikä on Trumenba - B-ryhmän antimeningokokkirokote ja mitä sitä käytetään?
Trumenba on rokote, jota käytetään suojelemaan 10-vuotiaita henkilöitä invasiivisesta meningokokkitaudista, jonka on aiheuttanut ryhmä Neisseria meningitidis group B.
Invasiivinen tauti ilmenee, kun nämä bakteerit leviävät kehon läpi ja aiheuttavat vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen vuorauksen infektio) ja septikemia (veren infektio).
Miten Trumenbaa käytetään - B-ryhmän antimeningokokkirokote?
Trumenba voidaan hankkia vain reseptillä ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. Se on saatavana esitäytetyssä ruiskussa ja annetaan lihakseen, mieluiten olkapäähän. Aloitushoito voi sisältää 2 injektiota vähintään 6 kuukauden välein toisistaan tai 2 injektiota vähintään 1 kuukausi erilleen toisistaan, ja sen jälkeen kolmas injektio vähintään 4 kuukautta viimeisen lääkkeen jälkeen. Potilailla, joilla on lisääntynyt invasiivisen meningokokkitaudin riski, on harkittava mahdollisuutta antaa myöhemmin uusi tehosteannos.
Miten Trumenba toimii B-ryhmän antimeningokokkirokotteella?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä tunnistaa "vieraana" rokotteen sisältämän bakteerin osat ja tuottaa vasta-aineita niiden torjumiseksi. Kun henkilö altistetaan myöhemmin bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa voivat tappaa bakteerit ja edistää suojaa taudilta.
Trumenba sisältää kaksi komponenttia, proteiineja, jotka löytyvät Neisseria meningitidis B -ryhmän ulkokerroksista. Nämä proteiinit kiinnitetään alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), joka auttaa stabiloimaan ne, jolloin immuunijärjestelmä voi reagoida niihin.
Mitä hyötyä Trumenba - B-ryhmän rokotuksista on näissä tutkimuksissa?
Kahdessa pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että Trumenba stimuloi suojaavien vasta-ainetasojen tuotantoa Neisseria meningitidis B -ryhmää vastaan. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana noin 3 600 osallistujaa, jotka olivat 10–18 vuotta, kun taas toisessa tutkimuksessa noin 3 300 nuorta aikuista 18–25-vuotiaita; mikään osallistujista ei ollut aiemmin rokotettu N. meningitidis -ryhmää B vastaan. Osallistujille annettiin 3 annosta rokotetta ja vasta-ainevaste 4 pääasiallista bakteerikantaa vastaan (jotka ovat yleensä vastuussa taudista Euroopassa) havaittiin kuukauden kuluttua. viimeinen injektio. Tutkimuksissa tutkittiin myös vastetta 10 muuhun N. meningitidis -ryhmän B toissijaiseen kantaan.
Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita tuotettiin riittävinä määrinä, jotta taattiin suojaa 80-90%: ssa tapauksista, jotka olivat riippuvaisia kannasta; 84% rokotteen saaneista oli suojaavia vasta-aineita kaikkia 4 kantaa vastaan testattaessa. Toisessa tutkimuksessa 79-90 prosentissa tapauksista tuotettiin riittäviä määriä vasta-aineita ja 85 prosentissa osallistujista havaittiin suojaavia tasoja kaikkia 4 kantaa vastaan. Vasta-ainevasteita havaittiin myös 10 toissijaista kantaa vastaan ja 4 pääkan- nalla havaitut vasteet varmistettiin.
Lisäksi suoritettiin tukevat tutkimukset, jotka osoittivat, että 2 rokoteannosta saavutti vasta-ainevasteen, joka oli oleellisesti samanlainen kuin 3 annoksella, ja että suojaavia vasta-ainetasoja, vaikka niitä alennettaisiin ajan kuluessa, voitaisiin parantaa lisää annoksella tehostettu 2 ja 3 annoksen käsittelyn jälkeen.
Mitä riskejä Trumenba - ryhmän B antimeningokokkirokotteeseen liittyy?
Trumenban yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Trumenban haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Trumenba - B-ryhmän rokotus on hyväksytty?
Käytettävissä olevat tiedot osoittivat, että Trumenban tulisi tarjota runsaasti suojaa Neisseria meningitidis -bakteeriryhmän B-kantoja vastaan, joita annetaan joko 3-annoksisen tai 2-annosohjelman mukaisesti. Kun otetaan huomioon, että taattu suojaus näyttää vähenevän ajan mittaan, tehosteannos on otettava huomioon saaneilla henkilöillä, joiden katsotaan olevan jatkuvassa invasiivisen meningokokin taudin riskissä. Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne olivat hyväksyttävissä rajoissa. Jatkuvien meneillään olevien tai suunniteltujen tutkimusten olisi annettava enemmän tietoa Trumenban tehokkuudesta.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty ylittää sen riskit ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Trumenba - B-ryhmän antisensokokkirokotteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Trumenban turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Trumenba - B-ryhmän antimeningokokki-rokotteesta
EPAR-asiakirjan täydelliset versiot ja Trumenban riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Trumenba-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
